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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de CVL-231 (Emraclidina) em participantes adultos com esquizofrenia

19 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de 52 semanas, Fase 2, para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de CVL-231 (Emraclidina) em participantes adultos com esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da emraclidina oral em participantes adultos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

698

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Hungria
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hungria, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ucrânia
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ucrânia, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu 6 semanas de tratamento pós-randomização no Ensaio CVL-231-2001 (NCT05227690) ou CVL-231-2002 (NCT05227703) e que, na opinião do investigador, poderia se beneficiar potencialmente do tratamento com emraclidina para esquizofrenia.
  2. Diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), conforme confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Transtornos Psicóticos.
  3. Participantes que permaneceram estáveis ​​com medicação antipsicótica por pelo menos 3 meses no ano anterior à triagem.
  4. Situação ambulatorial no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
  5. Disposto a descontinuar todos os medicamentos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
  6. Capacidade, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo, participar das visitas do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia (nota: sintomas de ansiedade secundários à esquizofrenia são permitidos.

    • Sintomas depressivos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com antidepressivo são exclusivos.
    • Sintomas maníacos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com estabilizador de humor são exclusivos.

  2. Qualquer um dos seguintes:

    • A esquizofrenia é considerada resistente/refratária ao tratamento antipsicótico pela história (falha em responder a 2 ou mais cursos de tratamento farmacológico adequado definido como uma dose adequada por rótulo e uma duração de tratamento de pelo menos 4 semanas).
    • História de resposta apenas ao tratamento com clozapina ou falha em responder ao tratamento com clozapina.
  3. Histórico atual ou passado de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus), malignidades significativas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, a critério do investigador) , doença hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
  4. Infecção ativa do sistema nervoso central, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalização prévia por traumatismo craniano grave, convulsões (excluindo convulsões febris na infância) ou qualquer doença do sistema nervoso central considerada progressiva durante o estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do julgamento
  5. Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF.
  6. Risco de comportamento suicida conforme avaliado pelo C-SSRS e avaliação clínica do investigador.
  7. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo, entre outros, ressecções intestinais, cirurgia bariátrica para perda de peso, banda gástrica e gastrectomia
  8. Uso de medicamentos proibidos antes da randomização dentro do período de wash-out necessário ou que provavelmente exija terapia concomitante proibida durante o estudo.
  9. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, revisão do histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
  10. Resultado do teste de gravidez positivo antes de receber o medicamento experimental (PIM).

Observação: participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com IMP ou dentro de 7 dias após a última dose do IMP também são excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Medicamento: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Outros nomes:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Medicamento: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Outros nomes:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Medicamento: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Outros nomes:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Prazo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Prazo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Prazo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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