Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av CVL-231 (Emraclidine) hos voksne deltakere med schizofreni

19. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En 52-ukers, fase 2, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til CVL-231 (Emraclidine) hos voksne deltakere med schizofreni

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral emraklidin hos voksne deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Forente stater, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ukraina
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukraina, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte 6 ukers post-randomiseringsbehandling i Trial CVL-231-2001 (NCT05227690) eller CVL-231-2002 (NCT05227703) og som, etter utforskerens oppfatning, potensielt kunne ha nytte av behandling med emraklidin for schizofreni.
  2. Primærdiagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. Deltakere som har vært stabile på antipsykotisk medisin i minst en 3-måneder i året før screening.
  4. Poliklinisk status på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke informert samtykkeskjema (ICF).
  5. Villig til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
  6. Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå prøvens natur, delta i prøvebesøk og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni (merk: angstsymptomer sekundært til schizofreni er tillatt.

    • Akutte depressive symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med et antidepressivum er ekskluderende.
    • Akutte maniske symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med en humørstabilisator er ekskluderende.

  2. Noen av følgende:

    • Schizofreni anses som resistent/refraktær mot antipsykotisk behandling i anamnesen (manglende respons på 2 eller flere kurer med adekvat farmakologisk behandling definert som en tilstrekkelig dose per etikett og en behandlingsvarighet på minst 4 uker).
    • Anamnese med respons på kun klozapinbehandling eller manglende respons på klozapinbehandling.
  3. Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus), malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ, etter utrederens skjønn) , hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten deltakersikkerheten eller resultatene av forsøket.
  4. Aktiv sentralnervesysteminfeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, hjernesvulst, tidligere sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, kramper (unntatt feberkramper i barndommen), eller enhver sentralnervesystemsykdom som anses å være progressiv under forsøket som kan forvirre tolkningen av prøveresultatene
  5. Diagnose av moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriteriene innen 12 måneder før signering av ICF.
  6. Risiko for selvmordsatferd vurdert av C-SSRS og etterforskerens kliniske vurdering.
  7. Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapskirurgi, magebånd og gastrectomy
  8. Bruk av forbudte medisiner før randomisering innen den nødvendige utvaskingsperioden eller vil sannsynligvis kreve forbudt samtidig behandling under forsøket.
  9. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, medisinsk historiegjennomgang, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  10. Positivt resultat av graviditetstest før du mottar undersøkelsesmedisin (IMP).

Merk: Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose av IMP er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Legemiddel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andre navn:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Eksperimentell: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Legemiddel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andre navn:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Eksperimentell: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Legemiddel: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andre navn:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Tidsramme: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere