Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av CVL-231 (Emraclidine) hos voksne deltakere med schizofreni

12. mars 2024 oppdatert av: Cerevel Therapeutics, LLC

En 52-ukers, fase 2, åpen studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til CVL-231 (Emraclidine) hos voksne deltakere med schizofreni

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral emraklidin hos voksne deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Rekruttering
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • Pleven, Pleven
        • Ta kontakt med:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Påmelding etter invitasjon
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Rekruttering
        • Sliven, Sliven
        • Ta kontakt med:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Påmelding etter invitasjon
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Rekruttering
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Tilbaketrukket
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Påmelding etter invitasjon
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgaria, 1282
        • Påmelding etter invitasjon
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Rekruttering
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Rekruttering
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Ta kontakt med:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1137
        • Rekruttering
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulgaria, 9747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012-2707
        • Rekruttering
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712-3873
        • Avsluttet
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022-9252
        • Rekruttering
        • Bryant, Arkansas
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3702
        • Påmelding etter invitasjon
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
        • Påmelding etter invitasjon
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706-7079
        • Påmelding etter invitasjon
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230-6632
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
        • Påmelding etter invitasjon
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Forente stater, 90631-3842
        • Påmelding etter invitasjon
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Lafayette, California
        • Ta kontakt med:
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945-2956
      • Montclair, California, Forente stater, 91763-2231
        • Påmelding etter invitasjon
        • Montclair, California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4447
        • Rekruttering
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660-4920
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-3237
        • Påmelding etter invitasjon
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-2209
        • Rekruttering
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Påmelding etter invitasjon
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403-1747
        • Påmelding etter invitasjon
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-4432
        • Rekruttering
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1109
        • Påmelding etter invitasjon
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711-5190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1814
        • Rekruttering
        • Hialeah, Florida
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122-1335
        • Påmelding etter invitasjon
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125-5114
        • Rekruttering
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Påmelding etter invitasjon
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1553
        • Rekruttering
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1553
        • Tilbaketrukket
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
        • Rekruttering
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334-4135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-2015
        • Rekruttering
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-4018
        • Rekruttering
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
        • Påmelding etter invitasjon
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622-1702
        • Rekruttering
        • Chicago, Illinois
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3478
        • Rekruttering
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641-4023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chicago,Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4603
        • Påmelding etter invitasjon
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877-1407
        • Påmelding etter invitasjon
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232-8016
        • Påmelding etter invitasjon
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128-3859
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102-1972
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Påmelding etter invitasjon
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Påmelding etter invitasjon
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516-1905
        • Rekruttering
        • Cedarhurst, New York
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10036-4811
        • Rekruttering
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314-1607
        • Rekruttering
        • Staten Island, New York
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-4849
        • Påmelding etter invitasjon
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Påmelding etter invitasjon
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5967
        • Rekruttering
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754-5122
        • Påmelding etter invitasjon
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2066
        • Rekruttering
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Houston, Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080-3764
        • Påmelding etter invitasjon
        • Richardson, Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Rekruttering
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Rekruttering
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Påmelding etter invitasjon
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungarn, 6300
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Påmelding etter invitasjon
        • Győr, Győr-Moson-Sopron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte 6 ukers post-randomiseringsbehandling i Trial CVL-231-2001 (NCT05227690) eller CVL-231-2002 (NCT05227703) og som, etter utforskerens oppfatning, potensielt kunne ha nytte av behandling med emraklidin for schizofreni.
  2. Primærdiagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. Deltakere som har vært stabile på antipsykotisk medisin i minst en 3-måneder i året før screening.
  4. Poliklinisk status på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke informert samtykkeskjema (ICF).
  5. Villig til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
  6. Evne, etter etterforskerens mening, til å forstå prøvens natur, delta i prøvebesøk og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni (merk: angstsymptomer sekundært til schizofreni er tillatt.

    • Akutte depressive symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med et antidepressivum er ekskluderende.
    • Akutte maniske symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med en humørstabilisator er ekskluderende.

  2. Noen av følgende:

    • Schizofreni anses som resistent/refraktær mot antipsykotisk behandling i anamnesen (manglende respons på 2 eller flere kurer med adekvat farmakologisk behandling definert som en tilstrekkelig dose per etikett og en behandlingsvarighet på minst 4 uker).
    • Anamnese med respons på kun klozapinbehandling eller manglende respons på klozapinbehandling.
  3. Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus), malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ, etter utrederens skjønn) , hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten deltakersikkerheten eller resultatene av forsøket.
  4. Aktiv sentralnervesysteminfeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, hjernesvulst, tidligere sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, kramper (unntatt feberkramper i barndommen), eller enhver sentralnervesystemsykdom som anses å være progressiv under forsøket som kan forvirre tolkningen av prøveresultatene
  5. Diagnose av moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriteriene innen 12 måneder før signering av ICF.
  6. Risiko for selvmordsatferd vurdert av C-SSRS og etterforskerens kliniske vurdering.
  7. Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapskirurgi, magebånd og gastrectomy
  8. Bruk av forbudte medisiner før randomisering innen den nødvendige utvaskingsperioden eller vil sannsynligvis kreve forbudt samtidig behandling under forsøket.
  9. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, medisinsk historiegjennomgang, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  10. Positivt resultat av graviditetstest før du mottar undersøkelsesmedisin (IMP).

Merk: Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose av IMP er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVL-231 30 mg
Deltakerne vil motta CVL-231 30 milligram (mg) tablett, en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: CVL-231 30 mg
Orale tabletter
Andre navn:
  • Emraclidine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegnverdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i metabolske parameterverdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere med endring fra baseline i ekstrapyramidale symptomer målt ved Simpson Angus Scale (SAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med endring fra baseline i ekstrapyramidale symptomer målt ved den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med endring fra baseline i ekstrapyramidale symptomer målt ved Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CVL-231 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere