Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CVL-231 (emraclidine) te evalueren bij volwassen deelnemers met schizofrenie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Cerevel Therapeutics, LLC

Een open-label fase 2-onderzoek van 52 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CVL-231 (emraclidine) bij volwassen deelnemers met schizofrenie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal emraclidine bij volwassen deelnemers met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Werving
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Werving
        • Pleven, Pleven
        • Contact:
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Ingetrokken
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulgarije, 8800
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgarije, 9000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Werving
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5047
        • Ingetrokken
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgarije, 1282
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1202
        • Werving
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contact:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contact:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1137
        • Werving
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
        • Actief, niet wervend
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulgarije, 9747
        • Actief, niet wervend
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Hongarije, 6300
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Oekraïne
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25491
        • Werving
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Werving
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Oekraïne, 20708
        • Werving
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Werving
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76011
        • Werving
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Werving
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 926
        • Werving
        • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-2707
        • Werving
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712-3873
        • Ingetrokken
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022-9252
        • Werving
        • Bryant, Arkansas
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3702
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706-7079
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230-6632
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631-3842
        • Aanmelden op uitnodiging
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Werving
        • Lafayette, California
        • Contact:
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945-2956
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763-2231
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Montclair, California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4447
        • Werving
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660-4920
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-3237
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2209
        • Werving
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Aanmelden op uitnodiging
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-1747
        • Werving
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-4432
        • Werving
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1109
        • Aanmelden op uitnodiging
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711-5190
        • Actief, niet wervend
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1814
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-5114
        • Actief, niet wervend
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1553
        • Ingetrokken
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
        • Werving
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334-4135
        • Actief, niet wervend
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-2015
        • Werving
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-4018
        • Werving
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Actief, niet wervend
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402-2248
        • Werving
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622-1702
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3478
        • Werving
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641-4023
        • Actief, niet wervend
        • Chicago,Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-5017
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4603
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877-1407
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232-8016
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128-3859
        • Actief, niet wervend
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-1972
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516-1905
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036-4811
        • Werving
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314-1607
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-4849
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Aanmelden op uitnodiging
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5967
        • Werving
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754-5122
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2066
        • Werving
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-0010
        • Werving
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080-3764
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Richardson, Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooide 6 weken postrandomisatiebehandeling in Trial CVL-231-2001 (NCT05227690) of CVL-231-2002 (NCT05227703) en die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zou kunnen hebben bij behandeling met emraclidine voor schizofrenie.
  2. Primaire diagnose van schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. Deelnemers die in het jaar voorafgaand aan de screening minimaal 3 maanden stabiel zijn gebleven op antipsychotica.
  4. Poliklinische status op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  5. Bereid om alle verboden medicijnen stop te zetten om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
  6. Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen, deel te nemen aan onderzoeksbezoeken en te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie (let op: angstsymptomen secundair aan schizofrenie zijn toegestaan.

    • Acute depressieve symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF die behandeling met een antidepressivum vereisen, zijn uitgesloten.
    • Acute manische symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF die behandeling met een stemmingsstabilisator vereisen, zijn uitgesloten.

  2. Een van de volgende:

    • Schizofrenie wordt door de anamnese beschouwd als resistent/ongevoelig voor behandeling met antipsychotica (niet reageren op 2 of meer kuren van adequate farmacologische behandeling gedefinieerd als een adequate dosis per label en een behandelingsduur van ten minste 4 weken).
    • Voorgeschiedenis van respons op alleen behandeling met clozapine of niet reageren op behandeling met clozapine.
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus), maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, ter beoordeling van de onderzoeker) hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  4. Actieve infectie van het centrale zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, hersentumor, eerdere ziekenhuisopname voor ernstig hoofdtrauma, epileptische aanvallen (exclusief koortsstuipen in de kindertijd), of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die tijdens het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie kan verwarren van de proefresultaten
  5. Diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine of cafeïne) volgens de DSM-5-criteria binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
  6. Risico op suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C-SSRS en de klinische beoordeling van de onderzoeker.
  7. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies, maagbandvorming en gastrectomie
  8. Gebruik van verboden medicatie voorafgaand aan randomisatie binnen de vereiste wash-outperiode of waarvoor waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig is tijdens het onderzoek.
  9. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
  10. Positief resultaat van de zwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).

Let op: vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis van het IMP, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVL-231 30 mg
Deelnemers krijgen CVL-231 30 milligram (mg) tablet, eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: CVL-231 30 mg
Orale tabletten
Andere namen:
  • Emraclidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 56
Tot week 56
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in metabole parameterwaarden
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in de score van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in extrapiramidale symptomen gemeten met de Simpson Angus Scale (SAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in extrapiramidale symptomen gemeten door de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in extrapiramidale symptomen gemeten door de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVL-231 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren