- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443724
Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CVL-231 (emraclidine) te evalueren bij volwassen deelnemers met schizofrenie
Een open-label fase 2-onderzoek van 52 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van CVL-231 (emraclidine) bij volwassen deelnemers met schizofrenie te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Pazardzhik, Pazardzhik
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Sliven, Sliven
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Stara Zagora, Stara Zagora
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Varna, Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1202
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
- Sofia, Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
-
-
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25491
- Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Kyiv, Kyïv
-
Smila, Oekraïne, 20708
- Smila, Smila
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia, Vinnytsia
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76011
- Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79021
- Lviv, L'vivs'ka Oblast
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 918
- San Juan, Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 926
- San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012-2707
- Phoenix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022-9252
- Bryant, Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706-7079
- Bellflower, California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230-6632
- Culver City, California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631-3842
- La Habra, California
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763-2231
- Montclair, California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4447
- Orange,California
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660-4920
- Pico Rivera, California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506-3237
- Riverside, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2209
- San Diego, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-4432
- Torrance, California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94549
- Walnut Creek, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34134-4154
- Bonita Springs,Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-3711
- Fort Myers, Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1814
- Hialeah, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-5114
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-2015
- West Palm Beach, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-3102
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405-5702
- Savannah,Georgia
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402-2248
- Berwyn, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3478
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622-1702
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641-4023
- Chicago, Illinois
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072-3083
- Marrero, Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102-1972
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Berlin, New Jersey
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516-1905
- Cedarhurst, New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036-4811
- New York, New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314-1607
- Staten Island, New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718-2567
- North Canton, Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102-1018
- Oklahoma City, Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5967
- Franklin,Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754-5122
- Austin, Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2066
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Houston, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston, Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093-0010
- Plano, Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080-3764
- Richardson, Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooide 6 weken postrandomisatiebehandeling in Trial CVL-231-2001 (NCT05227690) of CVL-231-2002 (NCT05227703) en die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zou kunnen hebben bij behandeling met emraclidine voor schizofrenie.
- Primaire diagnose van schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
- Deelnemers die in het jaar voorafgaand aan de screening minimaal 3 maanden stabiel zijn gebleven op antipsychotica.
- Poliklinische status op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Bereid om alle verboden medicijnen stop te zetten om te voldoen aan de protocol-vereiste wash-outs voorafgaand aan en tijdens de proefperiode.
- Vaardigheid, naar de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek te begrijpen, deel te nemen aan onderzoeksbezoeken en te voldoen aan protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
Huidige DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie (let op: angstsymptomen secundair aan schizofrenie zijn toegestaan.
- Acute depressieve symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF die behandeling met een antidepressivum vereisen, zijn uitgesloten.
- Acute manische symptomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF die behandeling met een stemmingsstabilisator vereisen, zijn uitgesloten.
Een van de volgende:
- Schizofrenie wordt door de anamnese beschouwd als resistent/ongevoelig voor behandeling met antipsychotica (niet reageren op 2 of meer kuren van adequate farmacologische behandeling gedefinieerd als een adequate dosis per label en een behandelingsduur van ten minste 4 weken).
- Voorgeschiedenis van respons op alleen behandeling met clozapine of niet reageren op behandeling met clozapine.
- Huidige of vroegere geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, urogenitale, endocriene (waaronder diabetes mellitus), maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, ter beoordeling van de onderzoeker) hematologische, immunologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Actieve infectie van het centrale zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, hersentumor, eerdere ziekenhuisopname voor ernstig hoofdtrauma, epileptische aanvallen (exclusief koortsstuipen in de kindertijd), of een ziekte van het centrale zenuwstelsel die tijdens het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie kan verwarren van de proefresultaten
- Diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine of cafeïne) volgens de DSM-5-criteria binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Risico op suïcidaal gedrag zoals beoordeeld door de C-SSRS en de klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot darmresecties, bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies, maagbandvorming en gastrectomie
- Gebruik van verboden medicatie voorafgaand aan randomisatie binnen de vereiste wash-outperiode of waarvoor waarschijnlijk verboden gelijktijdige therapie nodig is tijdens het onderzoek.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
- Positief resultaat van de zwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
Let op: vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens IMP-behandeling of binnen 7 dagen na de laatste dosis van het IMP, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants.
They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug.
A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above.
Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
|
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
|
|
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Participants' body weights were measured and recorded.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent."
The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide.
C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
|
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
|
|
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Tijdsspanne: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism.
Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition.
The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items.
Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug.
Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value.
Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
|
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
|
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Tijdsspanne: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status. The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements. |
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
|
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Tijdsspanne: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
The BARS consists of 4 items related to akathisia.
The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score.
The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia.
A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
|
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-231-2003
- 2022-001151-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .