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성인 정신분열증 환자 대상 CVL-231(엠라클리딘)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2026년 8월 19일 업데이트: AbbVie

정신 분열증이 있는 성인 참가자에서 CVL-231(엠라클리딘)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 2상, 공개 라벨 시험

이 연구의 주요 목적은 정신분열증이 있는 성인 참가자에서 경구 엠라클리딘의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

698

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, 미국, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, 미국, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, 미국, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, 미국, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, 미국, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, 미국, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, 미국, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, 미국, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, 미국, 34134-4154
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        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
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        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125-5114
        • Miami, Florida
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        • Miami Lakes, Florida
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        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31405-5702
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    • Illinois
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        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232-8016
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        • Berlin, New Jersey
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        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, 미국, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • 불가리아
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • 우크라이나
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, 우크라이나, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • 헝가리
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 CVL-231-2001(NCT05227690) 또는 CVL-231-2002(NCT05227703)에서 6주 후 무작위배정 치료를 완료했으며 연구자의 의견에 따라 정신분열증에 대한 엠라클리딘 치료로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 사람.
  2. 정신병 장애에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따른 정신분열증의 1차 진단.
  3. 스크리닝 전 1년 동안 최소 3개월 동안 항정신병 약물을 안정적으로 복용한 참가자.
  4. 사전동의서 양식 사전동의서(ICF)에 서명할 당시의 외래 환자 상태.
  5. 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  6. 시험자의 의견으로는 임상시험의 성격을 이해하고 임상시험 방문에 참여하며 프로토콜 요건을 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단(참고: 정신분열증에 이차적인 불안 증상은 허용됩니다.

    • 항우울제 치료가 필요한 ICF 서명 전 30일 이내의 급성 우울 증상은 제외됩니다.
    • ICF 서명 전 30일 이내에 기분 안정제로 치료해야 하는 급성 조증 증상은 제외됩니다.

  2. 다음 중 하나:

    • 정신분열증은 병력(라벨당 적절한 용량 및 최소 4주 치료 기간으로 정의되는 적절한 약리학적 치료의 2개 이상의 코스에 반응하지 않음)에 의해 항정신병 치료에 대한 내성/불응성으로 간주됩니다.
    • 클로자핀 치료에만 반응하거나 클로자핀 치료에 반응하지 않는 병력.
  3. 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 , 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
  4. 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 뇌종양, 심한 두부 외상으로 입원한 경험이 있는 자, 발작(소아기 열성 경련 제외) 또는 임상시험 중 진행성이 있다고 판단되어 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중추신경계 질환 시험 결과의
  5. ICF 서명 전 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
  6. C-SSRS 및 조사자의 임상 평가에 의해 평가된 자살 행위에 대한 위험.
  7. 장 절제술, 비만 체중 감량 수술, 위 밴딩 및 위절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
  8. 필요한 휴약 기간 내에 무작위 배정 전에 금지된 약물을 사용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우.
  9. 신체 검사, 병력 검토, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  10. 시험용 의약품(IMP)을 받기 전 양성 임신 테스트 결과.

참고: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
의약품: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
다른 이름들:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
실험적: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
의약품: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
다른 이름들:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
실험적: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
의약품: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
다른 이름들:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
기간: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
기간: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
기간: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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