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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CVL-231 (emraclidina) nei partecipanti adulti con schizofrenia

12 marzo 2024 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio in aperto di fase 2 di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CVL-231 (emraclidina) in partecipanti adulti con schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'emraclidina orale nei partecipanti adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Reclutamento
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Pleven, Pleven
        • Contatto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Iscrizione su invito
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Iscrizione su invito
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Reclutamento
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
        • Ritirato
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Iscrizione su invito
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgaria, 1282
        • Iscrizione su invito
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contatto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contatto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Contatto:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1137
        • Reclutamento
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulgaria, 9747
        • Attivo, non reclutante
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • Reclutamento
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • Reclutamento
        • San Juan, Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2707
        • Reclutamento
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712-3873
        • Terminato
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022-9252
        • Reclutamento
        • Bryant, Arkansas
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3702
        • Iscrizione su invito
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Iscrizione su invito
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706-7079
        • Iscrizione su invito
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Iscrizione su invito
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • Iscrizione su invito
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Lafayette, California
        • Contatto:
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763-2231
        • Iscrizione su invito
        • Montclair, California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4447
        • Reclutamento
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660-4920
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-3237
        • Iscrizione su invito
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2209
        • Reclutamento
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Iscrizione su invito
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • Iscrizione su invito
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-4432
        • Reclutamento
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1109
        • Iscrizione su invito
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711-5190
        • Attivo, non reclutante
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Reclutamento
        • Hialeah, Florida
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Iscrizione su invito
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-5114
        • Reclutamento
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Iscrizione su invito
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
        • Reclutamento
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
        • Ritirato
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Reclutamento
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4135
        • Attivo, non reclutante
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-2015
        • Reclutamento
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-4018
        • Reclutamento
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Attivo, non reclutante
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • Iscrizione su invito
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622-1702
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3478
        • Reclutamento
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641-4023
        • Attivo, non reclutante
        • Chicago,Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4603
        • Iscrizione su invito
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1407
        • Iscrizione su invito
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232-8016
        • Iscrizione su invito
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-3859
        • Attivo, non reclutante
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1972
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Iscrizione su invito
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Iscrizione su invito
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516-1905
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036-4811
        • Reclutamento
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
        • Reclutamento
        • Staten Island, New York
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-4849
        • Iscrizione su invito
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Iscrizione su invito
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5967
        • Reclutamento
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754-5122
        • Iscrizione su invito
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2066
        • Reclutamento
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Houston, Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080-3764
        • Iscrizione su invito
        • Richardson, Texas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Iscrizione su invito
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Ungheria, 6300
        • Iscrizione su invito
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Iscrizione su invito
        • Győr, Győr-Moson-Sopron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6 settimane di trattamento post-randomizzazione completato nello studio CVL-231-2001 (NCT05227690) o CVL-231-2002 (NCT05227703) e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con emraclidina per la schizofrenia.
  2. Diagnosi primaria di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. - Partecipanti che sono stati stabili con farmaci antipsicotici per almeno un 3 mesi nell'anno prima dello screening.
  4. Stato ambulatoriale al momento della firma del modulo di consenso informato modulo di consenso informato (ICF).
  5. Disponibilità a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione, partecipare alle visite di prova e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi corrente del DSM-5 diversa dalla schizofrenia (nota: i sintomi di ansia secondari alla schizofrenia sono consentiti.

    • I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi.
    • I sintomi maniacali acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore sono esclusivi.

  2. Uno dei seguenti:

    • La schizofrenia è considerata resistente/refrattaria al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato definita come una dose adeguata per etichetta e una durata del trattamento di almeno 4 settimane).
    • Storia di risposta al solo trattamento con clozapina o mancata risposta al trattamento con clozapina.
  3. Anamnesi attuale o passata di significativi tumori cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genito-urinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore) , malattie ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
  4. Infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, tumore cerebrale, precedente ricovero in ospedale per grave trauma cranico, convulsioni (escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva durante il processo che possa confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
  5. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (esclusi nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5 entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
  6. Rischio di comportamento suicidario valutato dal C-SSRS e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  7. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, chirurgia bariatrica per la perdita di peso, bendaggio gastrico e gastrectomia
  8. Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione entro il periodo di wash-out richiesto o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  9. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, revisione della storia medica, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening.
  10. Risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il medicinale sperimentale (IMP).

Nota: sono escluse anche le partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-231 30 mg
I partecipanti riceveranno una compressa CVL-231 da 30 milligrammi (mg), una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: CVL-231 30 mg
Compresse orali
Altri nomi:
  • Emraclidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
Fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel peso corporeo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei sintomi extrapiramidali misurati dal punteggio della scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei sintomi extrapiramidali misurati dal punteggio della scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei sintomi extrapiramidali misurati dal punteggio Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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