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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CVL-231 (emraclidina) nei partecipanti adulti con schizofrenia

19 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di fase 2 di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di CVL-231 (emraclidina) in partecipanti adulti con schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'emraclidina orale nei partecipanti adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Ucraina
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ucraina, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • Ungheria
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6 settimane di trattamento post-randomizzazione completato nello studio CVL-231-2001 (NCT05227690) o CVL-231-2002 (NCT05227703) e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con emraclidina per la schizofrenia.
  2. Diagnosi primaria di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. - Partecipanti che sono stati stabili con farmaci antipsicotici per almeno un 3 mesi nell'anno prima dello screening.
  4. Stato ambulatoriale al momento della firma del modulo di consenso informato modulo di consenso informato (ICF).
  5. Disponibilità a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione, partecipare alle visite di prova e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi corrente del DSM-5 diversa dalla schizofrenia (nota: i sintomi di ansia secondari alla schizofrenia sono consentiti.

    • I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi.
    • I sintomi maniacali acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore sono esclusivi.

  2. Uno dei seguenti:

    • La schizofrenia è considerata resistente/refrattaria al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato definita come una dose adeguata per etichetta e una durata del trattamento di almeno 4 settimane).
    • Storia di risposta al solo trattamento con clozapina o mancata risposta al trattamento con clozapina.
  3. Anamnesi attuale o passata di significativi tumori cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genito-urinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore) , malattie ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
  4. Infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, tumore cerebrale, precedente ricovero in ospedale per grave trauma cranico, convulsioni (escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia) o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva durante il processo che possa confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
  5. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (esclusi nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5 entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
  6. Rischio di comportamento suicidario valutato dal C-SSRS e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  7. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, chirurgia bariatrica per la perdita di peso, bendaggio gastrico e gastrectomia
  8. Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione entro il periodo di wash-out richiesto o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  9. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, revisione della storia medica, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening.
  10. Risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il medicinale sperimentale (IMP).

Nota: sono escluse anche le partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Altri nomi:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Sperimentale: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Altri nomi:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Sperimentale: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Altri nomi:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Lasso di tempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Lasso di tempo: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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