Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CVL-231 (emraclidin) u dospělých účastníků se schizofrenií

19. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

52týdenní, fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti CVL-231 (emraclidin) u dospělých účastníků se schizofrenií

Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálního emraclidinu u dospělých účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Maďarsko
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080-3764
        • Richardson, Texas
  • Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili 6 týdnů postrandomizační léčby ve studii CVL-231-2001 (NCT05227690) nebo CVL-231-2002 (NCT05227703) a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z léčby schizofrenií emraclidinem.
  2. Primární diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), jak byla potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro psychotické poruchy.
  3. Účastníci, kteří byli stabilní na antipsychotické medikaci po dobu alespoň jednoho 3 měsíců v roce před screeningem.
  4. Stav ambulantního pacienta v době podepsání formuláře informovaného souhlasu Forma informovaného souhlasu (ICF).
  5. Ochota přerušit všechny zakázané léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
  6. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie, účastnit se návštěv ve studii a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie (poznámka: symptomy úzkosti sekundární ke schizofrenii jsou povoleny.

    • Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné.
    • Akutní manické příznaky během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu stabilizátorem nálady, jsou výlučné.

  2. Kterákoli z následujících možností:

    • Schizofrenie je v anamnéze považována za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě (neschopnost reagovat na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby definované jako adekvátní dávka podle označení a trvání léčby alespoň 4 týdny).
    • Anamnéza odpovědi pouze na léčbu klozapinem nebo selhání odpovědi na léčbu klozapinem.
  3. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, podle uvážení zkoušejícího) hematologické, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  4. Aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, nádor na mozku, předchozí hospitalizace pro těžké poranění hlavy, záchvaty (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které se během studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků pokusu
  5. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před podepsáním ICF.
  6. Riziko sebevražedného chování podle hodnocení C-SSRS a klinického hodnocení zkoušejícího.
  7. Jakýkoli stav, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně mimo jiné resekcí střev, bariatrické chirurgie na snížení hmotnosti, bandáže žaludku a gastrektomie
  8. Použití zakázaných léků před randomizací v požadovaném vymývacím období nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie.
  9. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  10. Pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Poznámka: účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP, jsou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Lék: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimentální: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Lék: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimentální: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Lék: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Časové okno: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Časové okno: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Časové okno: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit