Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CVL-231 (emraclidin) u dospělých účastníků se schizofrenií

13. května 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

52týdenní, fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti CVL-231 (emraclidin) u dospělých účastníků se schizofrenií

Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálního emraclidinu u dospělých účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Nábor
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Pleven, Pleven
        • Kontakt:
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zápis na pozvánku
        • Pleven, Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Staženo
        • Plovdiv, Plovdiv
      • Sliven, Bulharsko, 8800
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Zápis na pozvánku
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulharsko, 9000
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Nábor
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
        • Staženo
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Zápis na pozvánku
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulharsko, 1282
        • Zápis na pozvánku
        • Novi Iskar, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
        • Nábor
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Sofia, Sofia-Grad
        • Kontakt:
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1137
        • Nábor
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Aktivní, ne nábor
        • Sofia, Sofia-Grad
    • Šumen
      • Tsarev Brod, Šumen, Bulharsko, 9747
        • Aktivní, ne nábor
        • Tsarev Brod village, Šumen
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zápis na pozvánku
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun
      • Kalocsa, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6300
        • Zápis na pozvánku
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Zápis na pozvánku
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 918
        • Nábor
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 926
        • Nábor
        • San Juan, Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012-2707
        • Nábor
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712-3873
        • Staženo
        • Bentonville, Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022-9252
        • Nábor
        • Bryant, Arkansas
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3702
        • Zápis na pozvánku
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
        • Zápis na pozvánku
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706-7079
        • Zápis na pozvánku
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230-6632
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
        • Zápis na pozvánku
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • Zápis na pozvánku
        • La Habra, California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Lafayette, California
        • Kontakt:
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763-2231
        • Zápis na pozvánku
        • Montclair, California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4447
        • Nábor
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660-4920
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-3237
        • Zápis na pozvánku
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2209
        • Nábor
        • San Diego, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Zápis na pozvánku
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1747
        • Nábor
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-4432
        • Nábor
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1109
        • Zápis na pozvánku
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-5190
        • Aktivní, ne nábor
        • Clermont, Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Zápis na pozvánku
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-5114
        • Aktivní, ne nábor
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1553
        • Staženo
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • Nábor
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4135
        • Aktivní, ne nábor
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-2015
        • Nábor
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-4018
        • Nábor
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Aktivní, ne nábor
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • Zápis na pozvánku
        • Decatur, Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402-2248
        • Nábor
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622-1702
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3478
        • Nábor
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641-4023
        • Aktivní, ne nábor
        • Chicago,Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-5017
        • Zápis na pozvánku
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3083
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4603
        • Zápis na pozvánku
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1407
        • Zápis na pozvánku
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232-8016
        • Zápis na pozvánku
        • Flowood, Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128-3859
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Louis, Missouri
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102-1972
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Zápis na pozvánku
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Zápis na pozvánku
        • Marlton, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516-1905
      • New York, New York, Spojené státy, 10036-4811
        • Nábor
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-4849
        • Zápis na pozvánku
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Zápis na pozvánku
        • North Canton, Ohio
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067-5967
        • Nábor
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754-5122
        • Zápis na pozvánku
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2066
        • Nábor
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093-0010
        • Nábor
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080-3764
        • Zápis na pozvánku
        • Richardson, Texas
  • Ukrajina
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25491
        • Nábor
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Nábor
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • Nábor
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Nábor
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76011
        • Nábor
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili 6 týdnů postrandomizační léčby ve studii CVL-231-2001 (NCT05227690) nebo CVL-231-2002 (NCT05227703) a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z léčby schizofrenií emraclidinem.
  2. Primární diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), jak byla potvrzena Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro psychotické poruchy.
  3. Účastníci, kteří byli stabilní na antipsychotické medikaci po dobu alespoň jednoho 3 měsíců v roce před screeningem.
  4. Stav ambulantního pacienta v době podepsání formuláře informovaného souhlasu Forma informovaného souhlasu (ICF).
  5. Ochota přerušit všechny zakázané léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
  6. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie, účastnit se návštěv ve studii a dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie (poznámka: symptomy úzkosti sekundární ke schizofrenii jsou povoleny.

    • Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné.
    • Akutní manické příznaky během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu stabilizátorem nálady, jsou výlučné.

  2. Kterákoli z následujících možností:

    • Schizofrenie je v anamnéze považována za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě (neschopnost reagovat na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby definované jako adekvátní dávka podle označení a trvání léčby alespoň 4 týdny).
    • Anamnéza odpovědi pouze na léčbu klozapinem nebo selhání odpovědi na léčbu klozapinem.
  3. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, podle uvážení zkoušejícího) hematologické, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  4. Aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, nádor na mozku, předchozí hospitalizace pro těžké poranění hlavy, záchvaty (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které se během studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků pokusu
  5. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před podepsáním ICF.
  6. Riziko sebevražedného chování podle hodnocení C-SSRS a klinického hodnocení zkoušejícího.
  7. Jakýkoli stav, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně mimo jiné resekcí střev, bariatrické chirurgie na snížení hmotnosti, bandáže žaludku a gastrektomie
  8. Použití zakázaných léků před randomizací v požadovaném vymývacím období nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie.
  9. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  10. Pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Poznámka: účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP, jsou rovněž vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVL-231 30 mg
Účastníci obdrží tabletu CVL-231 30 miligramů (mg) jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: CVL-231 30 mg
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Emraclidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot metabolických parametrů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou ve skóre stupnice závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků se změnou extrapyramidových symptomů oproti výchozí hodnotě měřený skóre Simpson Angus (SAS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků se změnou extrapyramidových příznaků oproti výchozí hodnotě měřený skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Počet účastníků se změnou extrapyramidových příznaků oproti výchozí hodnotě měřený skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVL-231 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit