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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CVL-231 (emraclidine) chez des participants adultes atteints de schizophrénie

19 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Un essai ouvert de phase 2 de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du CVL-231 (Emraclidine) chez des participants adultes atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'emraclidine orale chez les participants adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

698

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Pazardzhik, Pazardzhik
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Sliven, Sliven
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Stara Zagora, Stara Zagora
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Varna, Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Vratsa, Vratsa
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1202
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1407
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
        • Sofia, Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Hongrie
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • San Juan, Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 926
        • San Juan, Puerto Rico
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
        • Kropyvnytskyi, Kropyvnytskyi
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv, Kyïv
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Smila, Smila
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia, Vinnytsia
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76011
        • Ivano Frankivsk, Ivano Frankivsk
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79021
        • Lviv, L'vivs'ka Oblast
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012-2707
        • Phoenix, Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022-9252
        • Bryant, Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230-6632
        • Culver City, California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • La Habra, California, États-Unis, 90631-3842
        • La Habra, California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, États-Unis, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-4447
        • Orange,California
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660-4920
        • Pico Rivera, California
      • Riverside, California, États-Unis, 92506-3237
        • Riverside, California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-2209
        • San Diego, California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego, California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-4432
        • Torrance, California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94549
        • Walnut Creek, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134-4154
        • Bonita Springs,Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-3711
        • Fort Myers, Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1814
        • Hialeah, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125-5114
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-2015
        • West Palm Beach, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-3102
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405-5702
        • Savannah,Georgia
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402-2248
        • Berwyn, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3478
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622-1702
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60641-4023
        • Chicago, Illinois
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3083
        • Marrero, Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102-1972
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Berlin, New Jersey
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516-1905
        • Cedarhurst, New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036-4811
        • New York, New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314-1607
        • Staten Island, New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44718-2567
        • North Canton, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102-1018
        • Oklahoma City, Oklahoma
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067-5967
        • Franklin,Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754-5122
        • Austin, Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2066
        • DeSoto, Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Houston, Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston, Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093-0010
        • Plano, Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080-3764
        • Richardson, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A terminé 6 semaines de traitement post-randomisation dans l'essai CVL-231-2001 (NCT05227690) ou CVL-231-2002 (NCT05227703) et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement bénéficier d'un traitement par l'emraclidine pour la schizophrénie.
  2. Diagnostic primaire de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5), tel que confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders.
  3. Participants stables sous antipsychotiques pendant au moins 3 mois au cours de l'année précédant le dépistage.
  4. Statut ambulatoire au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé formulaire de consentement éclairé (ICF).
  5. Disposé à interrompre tous les médicaments interdits pour respecter les éliminations requises par le protocole avant et pendant la période d'essai.
  6. Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai, à participer aux visites d'essai et à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie (remarque : les symptômes d'anxiété secondaires à la schizophrénie sont autorisés.

    • Les symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un antidépresseur sont exclusifs.
    • Les symptômes maniaques aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un stabilisateur de l'humeur sont exclusifs.

  2. L'un des éléments suivants :

    • La schizophrénie est considérée comme résistante/réfractaire au traitement antipsychotique par l'anamnèse (absence de réponse à 2 cycles ou plus de traitement pharmacologique adéquat défini comme une dose adéquate par étiquette et une durée de traitement d'au moins 4 semaines).
    • Antécédents de réponse au traitement par la clozapine seule ou absence de réponse au traitement par la clozapine.
  3. Antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris le diabète sucré) (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ, à la discrétion de l'investigateur) , hématologique, immunologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.
  4. Infection active du système nerveux central, maladie démyélinisante, maladie neurologique dégénérative, tumeur cérébrale, hospitalisation antérieure pour un traumatisme crânien grave, convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance) ou toute maladie du système nerveux central jugée évolutive au cours de l'essai pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'essai
  5. Diagnostic d'un trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du DSM-5 dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
  6. Risque de comportement suicidaire tel qu'évalué par le C-SSRS et l'évaluation clinique de l'investigateur.
  7. Toute affection susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, les résections intestinales, la chirurgie de perte de poids bariatrique, l'anneau gastrique et la gastrectomie
  8. Utilisation de médicaments interdits avant la randomisation pendant la période de sevrage requise ou susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai.
  9. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'examen des antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
  10. Résultat positif du test de grossesse avant de recevoir le médicament expérimental (IMP).

Remarque : les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP sont également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVL-231-2001/2002 Active Rollover
Participants who completed treatment with emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "active rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Médicament: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Autres noms:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Expérimental: CVL-231-2001/2002 Placebo Rollover
Participants who completed treatment with placebo for emraclidine in one of the double-blind, placebo-controlled Phase 2 efficacy trials (CVL-231-2001; NCT05227690 or CVL-231-2002; NCT05227703) were denoted as "placebo rollover" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Médicament: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Autres noms:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Expérimental: De Novo
Participants with stable schizophrenia who were not enrolled in one of the prior Phase 2 efficacy trials were denoted as "de novo" participants. They received emraclidine 30 mg tablets orally once daily (QD) for 52 weeks in this study.
Médicament: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), once per day for 52 weeks
Autres noms:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study drug. A serious adverse event (SAE) is an event that results in death, is life-threatening, requires or prolongs hospitalization, results in a congenital anomaly, persistent or significant disability/incapacity or is an important medical event that, based on medical judgment, may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent any of the outcomes listed above. Treatment-emergent adverse events/treatment-emergent serious adverse events (TEAEs/TESAEs) are defined as any event that began or worsened in severity on or after the first dose of study drug.
From first dose of study drug until 28 days following last dose of study drug (up to Week 56)
Number of Participants With Out-of-Range Vital Signs Occurring Post-Baseline
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Vital signs were obtained after the participant had been supine and at rest for 3 minutes and included systolic and diastolic blood pressure, heart rate, temperature, and respiratory rate.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Body Weight
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Participants' body weights were measured and recorded.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Post-Baseline Clinically Significant Physical Examinations and Neurological Examinations
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The number of participants with clinically significant changes in physical and neurological examination results post-treatment was documented.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Post-Baseline Changes in Electrocardiogram (ECG) Values
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
12-lead electrocardiogram (ECG) recordings were obtained after the participant had been supine and at rest for at least 3 minutes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Values
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Metabolic Parameter Values
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Clinical laboratory tests were performed at scheduled study visits, and the investigator recorded any clinically significant changes in metabolic parameter values.
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Number of Participants With Suicide-Related Treatment-Emergent Events Assessed Using the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Baseline; from first dose of study drug up to Week 52
Change From Baseline in Simpson Angus Scale (SAS) Total Score
Délai: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The SAS consists of a list of 10 symptoms of parkinsonism. Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms and a score of 4 representing a severe condition. The SAS total score is the sum of the scores for all 10 items. Baseline was defined as the last value obtained prior to initiation of study drug. Change from baseline for a given endpoint was defined as the value on a given Study Day (Time Point) minus the Baseline Value. Negative changes from Baseline indicate an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Movement Rating Score
Délai: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

The Abnormal Involuntary Movement Scale assessment consists of 10 items describing symptoms of dyskinesia. Facial and oral movements (items 1-4), extremity movements (items 5 and 6), and trunk movements (item 7) are observed unobtrusively while the participant is at rest, and the investigator also makes global judgments on the participant's dyskinesias (items 8-10). Each item is rated on a 5-point scale, with a score of 0 representing absence of symptoms (for item 10, no awareness), and a score of 4 indicating a severe condition (for item 10, awareness, severe distress). In addition, the AIMS includes 2 yes/no questions that address the participant's dental status.

The AIMS Movement Rating Score is defined as the sum of individual scores from items 1-7, ranging from 0 to 28. A lower score indicates less severe or absent abnormal movements. A negative change in the mean from Baseline indicates improvement in the severity of abnormal involuntary movements.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Délai: Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52
The BARS consists of 4 items related to akathisia. The fourth item, reported here, is the Global Clinical Evaluation Score. The Global Clinical Evaluation Score is evaluated using a 6-point scale, ranging from 0 to 5, with 0 representing absence of symptoms and a score of 5 representing severe akathisia. A negative change from baseline indicates an improvement in symptoms.
Baseline; Weeks 4, 8, 12, 20, 26, 32, 38, 44, and 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVL-231-2003
  • 2022-001151-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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