GENOSS冠動脈ステント臨床試験

薬剤溶出ステント (DES) の導入後、ベアメタル ステントの時代と比較して、デバイス関連の故障や再狭窄などの標的病変故障 (TLF) の発生率は著しく減少しました。 それにもかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の極晩期ステント血栓症を含む虚血性イベントのリスクは、DESを使用したにもかかわらず依然として残っており、これはおそらく持続的な炎症と遅延した再内皮化を伴うポリマーに対する過敏症のためであると考えられます。 これらの問題を克服するために、より薄いステントストラットと生体適合性または生分解性ポリマーを備えた第 2 世代 DES が開発されました。 いくつかの試験により、第 2 世代 DES は第 1 世代 DES と比較してより好ましい結果が得られることが実証されました。 特に、第 2 世代 DES の中でも、生分解性ポリマー DES は耐久性ポリマー DES と比較して虚血転帰が良好であることがいくつかの研究で示されています。

Genoss DES™ (Genoss Company Limited、韓国、水原) は、シロリムスを含む管腔外生分解性ポリマーを備えたコバルト クロム プラットフォームを備えた新しい第 2 世代 DES の 1 つです。 Genoss DES™ は、市場で初の韓国製シロリムス溶出ステントで、ストラット厚さ 70 μm の極薄ストラットと、シロリムスを含む 3 μm の薄い反管腔側ポリマー コーティングを備えています。 このポリマーは、移植後 30 日以内に総薬剤量の約 70% を放出するように設計されており、9 か月以内に完全に吸収されます。 したがって、ステントの金属コンポーネントのみが残ります。 Genoss DES™ と Promus Element™ ステント (米国マサチューセッツ州ナティックのボストン サイエンティフィック社) を比較したファーストインマン試験では、9 か月の追跡調査で血管造影および臨床転帰は同様でした。 しかし、この研究は規模が小さすぎて、Genoss DES™ が新たな冠動脈狭窄に対して安全かつ有効であると結論付けることができませんでした。 現在までに、Genoss DES™ の安全性と有効性を評価する大規模なランダム化試験は行われていません。

したがって、この試験の目的は、広く使用され有効性と安全性が証明されているXienceエベロリムス溶出ステント（Abbott Vascular、米国カリフォルニア州サンタクララ）と比較して、Genoss DES™の有効性と安全性を判定することです。