GENOSS klinische proef met coronaire stent

Na de introductie van de drug-eluting stents (DES) is het aantal apparaatgerelateerde defecten of target laesion failure (TLF), zoals restenose, aanzienlijk afgenomen in vergelijking met het tijdperk van kale metalen stents. Desalniettemin is het risico op ischemische gebeurtenissen, waaronder zeer late stenttrombose na percutane coronaire interventie (PCI), nog steeds aanwezig ondanks het gebruik van DES, vermoedelijk vanwege overgevoeligheid voor het polymeer met aanhoudende ontsteking en vertraagde re-endothelialisatie. Om deze problemen op te lossen, werd de DES van de tweede generatie met een dunnere stentsteun en biocompatibel of biologisch afbreekbaar polymeer ontwikkeld. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat DES van de tweede generatie een gunstiger resultaat biedt in vergelijking met DES van de eerste generatie. Vooral bij DES van de tweede generatie vertoonde biologisch afbreekbaar polymeer DES in sommige onderzoeken betere ischemische resultaten in vergelijking met duurzaam polymeer DES.

Genoss DES™ (Genoss Company Limited, Suwon, Korea) is een van de nieuwere DES'en van de tweede generatie met een kobalt-chroomplatform met een abluminaal biologisch afbreekbaar polymeer dat sirolimus bevat. De Genoss DES™ is de eerste Koreaanse sirolimus-afgevende stent op de markt en heeft een ultradunne stut met een stutdikte van 70 μm met een dunne abluminale polymeercoating van 3 μm die Sirolimus bevat. Het polymeer is ontworpen om ongeveer 70% van de totale hoeveelheid geneesmiddel vrij te geven binnen 30 dagen na implantatie en is volledig absorbeerbaar binnen 9 maanden. Zo blijft alleen het metalen onderdeel van de stent over. In de first-in-man trial waarin de Genoss DES™ en Promus Element™ stent (Boston Scientific Co., Natick, MA, VS) werden vergeleken, waren de angiografische en klinische resultaten vergelijkbaar na een follow-up van 9 maanden. Het onderzoek was echter te klein om te concluderen dat de Genoss DES™ veilig en efficiënt is voor de novo coronaire stenose. Tot op heden is er geen grootschalige gerandomiseerde studie geweest die de veiligheid en werkzaamheid van Genoss DES™ evalueerde.

Daarom is het doel van dit onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Genoss DES™ te bepalen in vergelijking met de Xience everolimus-eluting stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Californië, VS), die veel wordt gebruikt en bewezen werkzaamheid en veiligheid heeft.