Ensayo clínico de stent coronario GENOSS

Después de la introducción de los stents liberadores de fármacos (DES), las tasas de falla relacionada con el dispositivo o falla de la lesión diana (TLF), como la reestenosis, se redujeron notablemente, en comparación con la era de los stents de metal desnudo. Sin embargo, el riesgo de eventos isquémicos, incluida la trombosis muy tardía del stent después de la intervención coronaria percutánea (PCI), aún se mantiene a pesar del uso de DES, presumiblemente debido a la hipersensibilidad al polímero con inflamación persistente y reendotelización retardada. Para superar estos problemas, se desarrollaron DES de segunda generación con puntal de stent más delgado y polímero biocompatible o biodegradable. Varios ensayos demostraron que el DES de segunda generación proporciona un resultado más favorable en comparación con el DES de primera generación. Especialmente, entre los DES de segunda generación, el DES de polímero biodegradable mostró mejores resultados isquémicos en comparación con el DES de polímero duradero en algunos estudios.

Genoss DES™ (Genoss Company Limited, Suwon, Corea) es uno de los DES de segunda generación más nuevos con una plataforma de cobalto-cromo con un polímero biodegradable abluminal que contiene sirolimus. El Genoss DES™ es el primer stent liberador de sirolimus coreano en el mercado y tiene un puntal ultrafino con un espesor de puntal de 70 μm con un revestimiento de polímero abluminal de 3 μm de espesor que contiene sirolimus. El polímero está diseñado para liberar aproximadamente el 70 % de la cantidad total del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la implantación y es completamente absorbible dentro de los 9 meses. Así, sólo quedará el componente metálico del stent. En el primer ensayo en hombres que comparó el stent Genoss DES™ y Promus Element™ (Boston Scientific Co., Natick, MA, EE. UU.), los resultados angiográficos y clínicos fueron similares a los 9 meses de seguimiento. Sin embargo, el estudio fue demasiado pequeño para concluir que Genoss DES™ es seguro y eficaz para la estenosis coronaria de novo. Hasta la fecha, no ha habido ningún ensayo aleatorio a gran escala que evalúe la seguridad y eficacia de Genoss DES™.

Por lo tanto, el propósito de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de Genoss DES™ en comparación con el stent liberador de everolimus Xience (Abbott Vascular, Santa Clara, California, EE. UU.), que se usa ampliamente y tiene eficacia y seguridad comprobadas.