GENOSS 관상동맥 스텐트 임상시험

약물방출 스텐트(DES) 도입 이후 장치 관련 실패나 재협착과 같은 TLF(target lesion failure) 비율이 베어메탈 스텐트 시대에 비해 현저히 감소했다. 그럼에도 불구하고, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 매우 늦은 스텐트 혈전증을 포함하는 허혈성 사건의 위험은 DES의 사용에도 불구하고 여전히 남아 있는데, 이는 아마도 지속적인 염증 및 지연된 재내피화를 갖는 폴리머에 대한 과민성 때문일 것입니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 더 얇은 스텐트 스트럿과 생체 적합성 또는 생분해성 폴리머를 갖춘 2세대 DES가 개발되었습니다. 여러 시험에서 2세대 DES가 1세대 DES에 비해 더 유리한 결과를 제공한다는 것이 입증되었습니다. 특히, 2세대 DES 중 생분해성 고분자 DES가 일부 연구에서 내구성 고분자 DES에 비해 더 좋은 허혈성 결과를 보였다.

Genoss DES™(Genoss Company Limited, Suwon, Korea)는 시롤리무스를 함유한 비내강 생분해성 폴리머를 포함하는 코발트-크롬 플랫폼을 갖춘 새로운 2세대 DES 중 하나입니다. Genoss DES™는 시장에 출시된 국내 최초의 시롤리무스 용출 스텐트로 Sirolimus가 함유된 3μm 두께의 abluminal polymer 코팅이 적용된 70μm의 스트럿 두께의 초박형 스트럿을 가지고 있습니다. 폴리머는 이식 후 30일 이내에 총 약물 양의 약 70%를 방출하도록 설계되었으며 9개월 이내에 완전히 흡수될 수 있습니다. 따라서 스텐트의 금속 성분만 남게 됩니다. Genoss DES™와 Promus Element™ 스텐트(Boston Scientific Co., Natick, MA, USA)를 비교한 최초의 임상시험에서 9개월 추적조사에서 혈관 조영술 및 임상 결과가 유사했습니다. 그러나 Genoss DES™가 새로운 관상동맥 협착증에 대해 안전하고 효율적이라는 결론을 내리기에는 연구 규모가 너무 작았습니다. 현재까지 Genoss DES™의 안전성과 효능을 평가하는 대규모 무작위 시험은 없습니다.

따라서 본 임상시험의 목적은 널리 사용되고 있으며 유효성과 안전성이 입증된 Xience everolimus-eluting stent(Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)와 비교하여 Genoss DES™의 유효성과 안전성을 확인하는 것이다.