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結腸直腸癌の術後再発モニタリングにおける多遺伝子メチル化マーカーの応用

2025年7月28日 更新者：Singlera Genomics Inc.

結腸直腸癌の術後再発モニタリングにおける末梢血ポリジーンメチル化マーカーの適用に基づく

この研究では、結腸直腸癌患者の血漿サンプル中のポリジーンメチル化レベルを検出することにより、根治的外科的切除を受けることができるステージ I ～ IV の結腸直腸癌患者の予後を動的にモニターしました。 結腸直腸癌の根治手術が可能な患者では、手術後の再発に対するさまざまな時点での血漿 ctDNA メチル化状態の予測効果を調査するために、外科的治療の前後および定期的なフォローアップ中に血漿 ctDNA メチル化検出が実施されました。 血漿ctDNAメチル化の術後動的モニタリングが補助化学療法の有効性評価に使用できるかどうか、および画像検査よりも早く腫瘍の再発と転移を示すことができるかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

  1. 最初に原発性結腸直腸癌と診断された患者がスクリーニングのために登録され、根治的腸切除の 1 ～ 2 日前に血漿サンプルが収集され、ポリジーンのメチル化が検出されました。
  2. 術後の追跡調査は 2 年間で、再検査には CT/MRI 画像評価、血液 CEA、および血漿 ctDNA メチル化レベルの動的モニタリングが含まれていました。 血液サンプルは 9 回採取されました。
  3. 結果分析: 結腸直腸癌の根治切除後の術後腫瘍再発リスクの予測における ctDNA メチル化-MRD 検出の適用価値を調査する。早期結腸直腸癌の術前ctDNAメチル化レベルと予後との相関。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性結腸直腸癌の初期臨床診断を受けた 1200 人の患者

説明

包含基準:

  1. -組織病理学によって確認された原発性結腸直腸癌の新たに診断された患者（組織型に制限なし）;
  2. -ステージI〜IIIと診断され、根治的腸手術が可能な患者;
  3. IV期（診断時に肝転移を有する結腸直腸癌患者のみ）と診断され、根治的腸切除または肝転移の完全切除が可能な患者;
  4. 性別制限なし、18歳以上。
  5. -ECOGスコア≤1;
  6. -平均余命は5年以上;
  7. 研究内容を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する者。

除外基準:

  1. 輸血は手術中または手術の 2 週間前に行われました。
  2. 他の臓器の原発性悪性腫瘍を合併している;
  3. 結腸閉塞、腸穿孔、および緊急治療を必要とするその他の症状を伴う;
  4. 結腸直腸癌は肝外転移と診断されました。
  5. 根治的腸切除前のネオアジュバント療法（放射線療法や化学療法など）;
  6. 根治的腸切除は、内視鏡手術後に行われました。
  7. 付随する症状および/または家族歴の収集は、遺伝性結腸直腸癌を示唆しています。
  8. 深刻な精神疾患または薬物乱用;
  9. 手術に耐えられない深刻な心臓、肺、血管の病気の患者;
  10. 妊娠中または授乳中の女性;
  11. 3か月以内に他の介入臨床研究者に参加する
  12. コンプライアンスが不十分で、研究者の判断に従って研究を完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
MRD陽性群
ColonAiQ ポリジーン メチル化テストは、手術の 4 週間後に登録された患者の末梢血血漿サンプルで実施されました。 サンプルの遺伝子メチル化レベルがしきい値を超えた場合、患者は MRD 陽性グループに登録されました。 MRD陽性群の患者の2年総腫瘍再発率を算出し、大腸がん根治切除後の2年腫瘍再発率に対する術後血漿ctDNAメチル化-MRD検出結果の陽性予測率を算出した。
MRD陰性群
ColonAiQ ポリジーン メチル化テストは、手術の 4 週間後に登録された患者の末梢血血漿サンプルで実施されました。 サンプルで検出された遺伝子メチル化レベルがしきい値を超えていない場合、患者は MRD 陰性グループに登録されました。 MRD陰性群の患者の2年総腫瘍再発率を算出し、大腸がん根治切除後の2年腫瘍再発率に対する術後血漿ctDNAメチル化-MRD検査結果の陰性予測率を算出した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治手術後の原発性結腸直腸癌患者の術後再発に対する血漿ctDNAメチル化の予測およびモニタリング効果を調査する
時間枠：36ヶ月まで評価
原発性結腸直腸癌の根治的腸切除後の疾患再発のモニタリングにおけるさまざまな時点での末梢血漿 ctDNA メチル化レベルの役割を調査するために、末梢血漿 ctDNA の複数遺伝子メチル化検出が、術後のフォローアップの前、後、および最中に実施されました。アップ期間。
36ヶ月まで評価
結腸直腸癌の臨床コホートを確立する
時間枠：36か月まで評価されました
臨床的に診断された原発性結腸直腸癌の800人の患者がスクリーニングのために登録されると予想されます。 根治的腸切除の1〜2日前の血漿サンプルは、Colonaiqポリゲンメチル化試験のために収集されます。 フォローアップは、CT/MRIイメージング評価や血液CEAなどを含む外科的切除の2年後に実施されます。 血漿CtDNAメチル化レベルの動的監視。 血液サンプルを9回収集しました。
36か月まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singlera Genomics Inc.

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Rui Liu, Doctor、Singlera Genomics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protector-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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