Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение маркеров полигенного метилирования в послеоперационном мониторинге рецидивов колоректального рака

28 июля 2025 г. обновлено: Singlera Genomics Inc.

На основе применения маркеров метилирования полигенов периферической крови в мониторинге послеоперационного рецидива колоректального рака

В этом исследовании проводился динамический мониторинг прогноза у пациентов с колоректальным раком I-IV стадии, которые могли получить радикальную хирургическую резекцию, путем определения уровней метилирования полигена в образцах плазмы пациентов с колоректальным раком. У пациентов с колоректальным раком, которым возможно радикальное хирургическое вмешательство, определение метилирования цДНК в плазме проводили до и после хирургического лечения и во время регулярного наблюдения для изучения прогностического эффекта статуса метилирования цДНК в плазме в различные моменты времени на послеоперационный рецидив. Изучить, может ли послеоперационный динамический мониторинг метилирования цДНК в плазме использоваться для оценки эффективности адъювантной химиотерапии и может ли он указывать на рецидив опухоли и метастазы раньше, чем визуализирующее исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

  1. Пациенты, у которых изначально был диагностирован первичный колоректальный рак, были включены в скрининг, и образцы плазмы были собраны за 1-2 дня до радикальной резекции кишечника для обнаружения метилирования полигена.
  2. Послеоперационное наблюдение составило 2 года, повторное обследование включало оценку КТ/МРТ, РЭА крови и динамический мониторинг уровня метилирования цДНК в плазме. Пробы крови собирали 9 раз.
  3. Анализ результатов: Изучить прикладную ценность обнаружения метилирования цДНК-МРД в прогнозировании послеоперационного риска рецидива опухоли после радикальной резекции колоректального рака; Корреляция между предоперационным уровнем метилирования цДНК и прогнозом раннего колоректального рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1200 пациентов с начальным клиническим диагнозом первичного колоректального рака

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированные пациенты с первичным колоректальным раком, подтвержденным гистопатологией (без ограничений по гистологическому типу);
  2. Пациенты с диагнозом I-III стадии и возможными радикальными операциями на кишечнике;
  3. Пациенты с диагнозом IV стадии (только больные колоректальным раком с метастазами в печень на момент постановки диагноза) и возможна радикальная резекция кишечника или полная резекция метастазов в печени;
  4. Без ограничений по полу, возраст ≥18 лет;
  5. оценка по шкале ECOG ≤1;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥5 лет;
  7. Те, кто полностью понимает исследование и добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Переливание крови проводили во время операции или за 2 нед до операции;
  2. осложненный первичными злокачественными опухолями других органов;
  3. При толстокишечной непроходимости, перфорации кишечника и других симптомах, требующих экстренного лечения;
  4. Колоректальный рак диагностирован с внепеченочными метастазами;
  5. Неоадъювантная терапия (такая как лучевая терапия и химиотерапия) перед радикальной резекцией кишечника;
  6. Радикальная резекция кишки выполнялась после эндоскопической операции;
  7. Сопутствующие симптомы и/или сбор семейного анамнеза предполагают наследственный колоректальный рак;
  8. серьезное психическое заболевание или злоупотребление наркотиками;
  9. пациенты с серьезными заболеваниями сердца, легких и сосудов, которые не переносят хирургическое вмешательство;
  10. беременные или кормящие женщины;
  11. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  12. Плохая комплаентность, неспособность завершить исследование по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
МОБ положительная группа
Тест на метилирование полигена ColonAiQ проводили на образцах плазмы периферической крови включенных в исследование пациентов через 4 недели после операции. Если уровень метилирования гена в образцах превышал пороговое значение, пациентов включали в группу MRD-положительных. Была рассчитана 2-летняя общая частота рецидивов опухоли у пациентов с MRD-положительной группой, а также была рассчитана вероятность положительного прогнозирования результатов послеоперационного метилирования ctDNA в плазме-MRD для 2-летней частоты рецидивов опухоли после радикальной резекции колоректального рака.
МОБ отрицательная группа
Тест на метилирование полигена ColonAiQ проводили на образцах плазмы периферической крови включенных в исследование пациентов через 4 недели после операции. Если уровень метилирования гена, выявленный в образцах, не превышал порогового значения, пациентов зачисляли в МОБ-отрицательную группу. Была рассчитана 2-летняя общая частота рецидивов опухоли у пациентов в группе с отрицательным MRD, а также была рассчитана отрицательная частота прогнозирования результатов послеоперационного теста на метилирование цДНК в плазме-MRD для 2-летней частоты рецидивов опухоли после радикальной резекции колоректального рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить прогнозирование и мониторинг влияния метилирования цДНК в плазме на послеоперационный рецидив у пациентов с первичным колоректальным раком после радикальной операции.
Временное ограничение: оценивается до 36 месяцев
Для изучения роли уровня метилирования цтДНК периферической плазмы в различные моменты времени в мониторинге рецидива заболевания после радикальной резекции кишечника по поводу первичного колоректального рака было проведено выявление мультигенного метилирования цтДНК периферической плазмы до, после и во время послеоперационного периода. до периода.
оценивается до 36 месяцев
Чтобы установить клиническую когорту для колоректального рака
Временное ограничение: оценили до 36 месяцев
Ожидается, что 800 пациентов с первичным колоректальным раком, диагностированным клинически, будут включены для скрининга. Образцы плазмы за 1-2 дня до резекции радикала кишечника будут собраны для теста на метилирование на полигене Colonaiq. Последующее наблюдение будет проведено через 2 года после хирургической резекции, включая оценку изображений КТ/МРТ, кровь СЕА и т. Д. И динамический мониторинг уровня метилирования CtDNA в плазме. Образцы крови собирали в течение 9 раз.
оценили до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singlera Genomics Inc.

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protector-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться