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Anwendung polygener Methylierungsmarker bei der postoperativen Rezidivüberwachung von Darmkrebs

28. Juli 2025 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.

Basierend auf der Anwendung von Polygen-Methylierungsmarkern aus peripherem Blut bei der postoperativen Rezidivüberwachung von Darmkrebs

Diese Studie überwachte dynamisch die Prognose von Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-IV, die eine radikale chirurgische Resektion erhalten könnten, indem sie die Polygenmethylierungsgrade in Plasmaproben von Patienten mit Darmkrebs nachweisten. Bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, bei denen eine radikale Operation möglich war, wurde vor und nach der chirurgischen Behandlung und während der regelmäßigen Nachsorge ein Nachweis der Plasma-ctDNA-Methylierung durchgeführt, um die prädiktive Wirkung des Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus zu verschiedenen Zeitpunkten auf das postoperative Rezidiv zu untersuchen. Es sollte untersucht werden, ob die postoperative dynamische Überwachung der Plasma-ctDNA-Methylierung zur Bewertung der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie verwendet werden kann und ob sie ein Tumorrezidiv und eine Metastasierung früher anzeigen kann als eine bildgebende Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, bei denen primär ein kolorektaler Karzinom diagnostiziert wurde, wurden für das Screening aufgenommen, und 1-2 Tage vor der radikalen Darmresektion wurden Plasmaproben zum Nachweis der Polygenmethylierung entnommen.
  2. Die postoperative Nachsorge dauerte 2 Jahre, und die Nachuntersuchung umfasste eine CT/MRT-Bildgebungsbeurteilung, Blut-CEA und eine dynamische Überwachung des ctDNA-Methylierungsspiegels im Plasma. Blutproben wurden neunmal gesammelt.
  3. Ergebnisanalyse: Untersuchung des Anwendungswerts des ctDNA-Methylierungs-MRD-Nachweises zur Vorhersage des postoperativen Tumorrezidivrisikos nach radikaler Resektion von Darmkrebs; Die Korrelation zwischen dem präoperativen ctDNA-Methylierungsgrad und der Prognose von frühem Darmkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1200 Patienten mit anfänglicher klinischer Diagnose von primärem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten mit histopathologisch bestätigtem primärem Darmkrebs (keine Einschränkung des histologischen Typs);
  2. Patienten, die im Stadium I-III diagnostiziert wurden und für eine radikale Darmoperation geeignet sind;
  3. Patienten mit diagnostiziertem Stadium IV (nur Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose) und möglicher radikaler Darmresektion oder vollständiger Resektion von Lebermetastasen;
  4. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥18;
  5. ECOG-Score ≤1;
  6. Lebenserwartung ≥5 Jahre;
  7. Diejenigen, die die Studie vollständig verstanden haben und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluttransfusion wurde während der Operation oder 2 Wochen vor der Operation durchgeführt;
  2. kompliziert mit primären bösartigen Tumoren anderer Organe;
  3. Bei Dickdarmverschluss, Darmperforation und anderen Symptomen, die eine Notfallbehandlung erfordern;
  4. Darmkrebs wurde mit extrahepatischer Metastasierung diagnostiziert;
  5. Neoadjuvante Therapie (wie Strahlentherapie und Chemotherapie) vor radikaler Darmresektion;
  6. Radikale Darmresektion wurde nach endoskopischer Operation durchgeführt;
  7. Begleitsymptome und/oder Familienanamnese deuten auf erblichen Darmkrebs hin;
  8. schwere Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch;
  9. Patienten mit schweren Herz-, Lungen- und Gefäßerkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  10. schwangere oder stillende Frauen;
  11. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen interventionellen klinischen Prüfärzten teil
  12. Schlechte Compliance, die Studie kann nach Einschätzung des Forschers nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MRD-positive Gruppe
Der ColonAiQ-Polygenmethylierungstest wurde 4 Wochen nach der Operation an peripheren Blutplasmaproben der eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Wenn die Genmethylierungswerte in den Proben den Schwellenwert überschritten, wurden die Patienten in die MRD-positive Gruppe aufgenommen. Die 2-Jahres-Gesamttumorrezidivrate von Patienten in der MRD-positiven Gruppe wurde berechnet, und die positive Vorhersagerate der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierungs-MRD-Erkennungsergebnisse für die 2-Jahres-Tumorrezidivrate nach radikaler Darmkrebsresektion wurde berechnet.
MRD-negative Gruppe
Der ColonAiQ-Polygenmethylierungstest wurde 4 Wochen nach der Operation an peripheren Blutplasmaproben der eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Wenn der in den Proben nachgewiesene Genmethylierungsgrad den Schwellenwert nicht überschritt, wurden die Patienten in die MRD-negative Gruppe aufgenommen. Die 2-Jahres-Gesamttumorrezidivrate von Patienten in der negativen MRD-Gruppe wurde berechnet, und die negative Vorhersagerate der postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierungs-MRD-Testergebnisse für die 2-Jahres-Tumorrezidivrate nach radikaler Resektion von Darmkrebs wurde berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Vorhersage- und Überwachungseffekt der Plasma-ctDNA-Methylierung auf das postoperative Wiederauftreten von Patienten mit primärem Darmkrebs nach radikaler Operation untersucht werden
Zeitfenster: bis 36 Monate bewertet
Um die Rolle des ctDNA-Methylierungsgrads im peripheren Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten bei der Überwachung des Wiederauftretens der Erkrankung nach radikaler Darmresektion bei primärem Darmkrebs zu untersuchen, wurde der Multi-Gen-Methylierungsnachweis von ctDNA im peripheren Plasma vor, nach und während der postoperativen Nachsorge durchgeführt. Aufwärtsperiode.
bis 36 Monate bewertet
Einrichtung einer klinischen Kohorte für Darmkrebs
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monate
Es wird erwartet, dass 800 Patienten mit primärem Darmkrebs klinisch für das Screening eingeschlossen werden. Plasmaproben 1-2 Tage vor der radikalen Darmerresektion werden für den Colonaiq-Polygen-Methylierungstest gesammelt. Die Follow-up wird 2 Jahre nach der chirurgischen Resektion durchgeführt, einschließlich CT/MRT-Bildgebungsbewertung und Blut CEA usw. Und dynamische Überwachung des Plasma -CTDNA -Methylierungsniveaus. Blutproben wurden 9 -mal gesammelt.
bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protector-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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