Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av polygene metyleringsmarkører i postoperativ residivovervåking av kolorektal kreft

28. juli 2025 oppdatert av: Singlera Genomics Inc.

Basert på bruk av perifert blod polygene metyleringsmarkører i postoperativ residivovervåking av kolorektal kreft

Denne studien overvåket dynamisk prognosen til stadium I-IV kolorektal kreftpasienter som kunne få radikal kirurgisk reseksjon ved å oppdage nivåene av polygenmetylering i plasmaprøver fra pasienter med kolorektal kreft. Hos pasienter med kolorektal kreft gjennomførbar radikal kirurgi, ble plasma-ctDNA-metyleringsdeteksjon utført før og etter kirurgisk behandling og under regelmessig oppfølging for å utforske den prediktive effekten av plasma-ctDNA-metyleringsstatus på forskjellige tidspunkter for postoperativt tilbakefall. For å undersøke om postoperativ dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metylering kan brukes til evaluering av adjuvant kjemoterapieffektivitet og om det kan indikere tumorresidiv og metastasering tidligere enn bildeundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med primær tykktarmskreft ble registrert for screening, og plasmaprøver 1-2 dager før radikal tarmreseksjon ble samlet inn for polygenmetyleringsdeteksjon.
  2. Den postoperative oppfølgingen var 2 år, og reundersøkelsen inkluderte CT/MR-bildevurdering, blod-CEA og dynamisk overvåking av plasma-ctDNA-metyleringsnivå. Blodprøver ble tatt 9 ganger.
  3. Resultatanalyse: For å utforske bruksverdien av ctDNA-metylering-MRD-deteksjon i prediksjonen av postoperativ tumorresidivrisiko etter radikal reseksjon av kolorektal kreft; Korrelasjonen mellom preoperativ ctDNA-metyleringsnivå og prognose for tidlig kolorektal kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 pasienter med initial klinisk diagnose av primær tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte pasienter med primær kolorektal kreft bekreftet av histopatologi (ingen restriksjon på histologisk type);
  2. Pasienter diagnostisert som stadium I-III og mulig for radikal tarmkirurgi;
  3. Pasienter diagnostisert ved stadium IV (bare kolorektal kreftpasienter med levermetastase på diagnosetidspunktet) og mulig radikal tarmreseksjon eller fullstendig reseksjon av levermetastase;
  4. Ingen kjønnsbegrensning, alder ≥18;
  5. ECOG-score ≤1;
  6. Forventet levealder ≥5 år;
  7. De som fullt ut forstår studien og frivillig signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodoverføring ble utført under operasjonen eller 2 uker før operasjonen;
  2. komplisert med primære ondartede svulster i andre organer;
  3. Med obstruksjon i tykktarmen, tarmperforering og andre symptomer som krever akuttbehandling;
  4. Kolorektal kreft ble diagnostisert med ekstrahepatisk metastase;
  5. Neoadjuvant terapi (som strålebehandling og kjemoterapi) før radikal tarmreseksjon;
  6. Radikal tarmreseksjon ble utført etter endoskopisk kirurgi;
  7. Samtidige symptomer og/eller innsamling av familiehistorie tyder på arvelig tykktarmskreft;
  8. alvorlig psykisk sykdom eller narkotikamisbruk;
  9. pasienter med alvorlige hjerte-, lunge- og karsykdommer som ikke tåler kirurgi;
  10. gravide eller ammende kvinner;
  11. Delta i andre intervensjonelle kliniske etterforskere innen 3 måneder
  12. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MRD positiv gruppe
ColonAiQ polygenmetyleringstest ble utført på perifere blodplasmaprøver fra de innmeldte pasientene 4 uker etter operasjonen. Hvis genmetyleringsnivåene i prøvene oversteg terskelen, ble pasientene registrert i den MRD-positive gruppen. Den 2-årige totale tumorresidivraten for pasienter i den MRD-positive gruppen ble beregnet, og den positive prediksjonsraten for postoperativ plasma-ctDNA-metylering-MRD-deteksjonsresultater for 2-årig tumorresidivrate etter radikal reseksjon av kolorektal kreft ble beregnet.
MRD negativ gruppe
ColonAiQ polygenmetyleringstest ble utført på perifere blodplasmaprøver fra de innmeldte pasientene 4 uker etter operasjonen. Hvis genmetyleringsnivået påvist i prøvene ikke oversteg terskelen, ble pasientene registrert i den MRD-negative gruppen. Den 2-årige totale tumorresidivraten for pasienter i den negative MRD-gruppen ble beregnet, og den negative prediksjonsraten for postoperativ plasma-ctDNA-metylering-MRD-testresultater for 2-års tumorresidivrate etter radikal reseksjon av kolorektal kreft ble beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke prediksjon og overvåkingseffekt av plasma ctDNA-metylering på postoperativt tilbakefall av primære kolorektal kreftpasienter etter radikal kirurgi
Tidsramme: vurderes inntil 36 måneder
For å undersøke rollen til perifert plasma-ctDNA-metyleringsnivå på forskjellige tidspunkter i overvåkingen av sykdomsresidiv etter radikal tarmreseksjon for primær kolorektal kreft, ble multi-gen-metyleringsdeteksjonen av perifert plasma-ctDNA utført før, etter og under postoperativ oppfølging. opp periode.
vurderes inntil 36 måneder
Å etablere en klinisk årskull for tykktarmskreft
Tidsramme: vurdert opptil 36 måneder
Det forventes at 800 pasienter med primær kolorektal kreft diagnostisert klinisk vil bli registrert for screening. Plasmaprøver 1-2 dager før radikal tarmreseksjon vil bli samlet for Colonaiq polygenmetyleringstest. Oppfølging vil bli gjennomført 2 år etter kirurgisk reseksjon, inkludert evaluering av CT/MR-avbildning og blod CEA, etc. Og dynamisk overvåking av plasma -ctDNA -metyleringsnivå. Blodprøver ble samlet i 9 ganger.
vurdert opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protector-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere