此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多基因甲基化标志物在结直肠癌术后复发监测中的应用

2025年7月28日 更新者：Singlera Genomics Inc.

基于外周血多基因甲基化标志物在结直肠癌术后复发监测中的应用

本研究通过检测结直肠癌患者血浆样本中的多基因甲基化水平，动态监测可接受根治性手术切除的I-IV期结直肠癌患者的预后。 对可行根治手术的结直肠癌患者，在手术治疗前后及定期随访期间进行血浆ctDNA甲基化检测，探讨不同时间点血浆ctDNA甲基化状态对术后复发的预测作用。 探讨术后动态监测血浆ctDNA甲基化是否可用于辅助化疗疗效评价，是否能比影像学检查更早提示肿瘤复发转移。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

  1. 入组初诊为原发性结直肠癌的患者进行筛查，收集根治性肠切除术前1-2天的血浆样本进行多基因甲基化检测。
  2. 术后随访2年，复查包括CT/MRI影像学评估、血CEA、血浆ctDNA甲基化水平动态监测。 采集血样 9 次。
  3. 结果分析：探讨ctDNA甲基化-MRD检测在结直肠癌根治术后肿瘤复发风险预测中的应用价值；术前ctDNA甲基化水平与早期结直肠癌预后的相关性

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai、中国
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1200 名初步临床诊断为原发性结直肠癌的患者

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学证实的初诊原发性大肠癌患者（不限制组织学类型）；
  2. 诊断为I-III期且可进行根治性肠手术的患者；
  3. IV期确诊患者（仅限确诊时有肝转移的结直肠癌患者）且可行根治性肠切除或肝转移完全切除；
  4. 不限性别，年龄≥18岁；
  5. ECOG评分≤1；
  6. 预期寿命≥5年；
  7. 充分了解本研究并自愿签署知情同意书者。

排除标准：

  1. 术中或术前2周输血；
  2. 并发其他器官的原发性恶性肿瘤；
  3. 有结肠梗阻、肠穿孔等需要紧急治疗的症状；
  4. 结直肠癌肝外转移；
  5. 根治性肠切除术前的新辅助治疗（如放疗和化疗）；
  6. 内窥镜手术后进行了根治性肠切除术；
  7. 伴随症状和/或家族史收集提示遗传性结直肠癌；
  8. 严重的精神疾病或药物滥用；
  9. 不能耐受手术的严重心肺血管疾病患者；
  10. 孕妇或哺乳期妇女；
  11. 3个月内参加过其他介入临床研究者
  12. 依从性差，无法按照研究者的判断完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
MRD阳性组
ColonAiQ 多基因甲基化检测是在手术后 4 周对来自入组患者的外周血血浆样本进行的。 如果样本中的基因甲基化水平超过阈值，则将患者纳入 MRD 阳性组。 计算MRD阳性组患者2年总肿瘤复发率，计算术后血浆ctDNA甲基化-MRD检测结果对结直肠癌根治术后2年肿瘤复发率的阳性预测率。
MRD阴性组
ColonAiQ 多基因甲基化检测是在手术后 4 周对来自入组患者的外周血血浆样本进行的。 如果样本中检测到的基因甲基化水平未超过阈值，则将患者纳入 MRD 阴性组。 计算MRD阴性组患者2年肿瘤总复发率，计算结直肠癌根治术后血浆ctDNA甲基化-MRD检测结果对2年肿瘤复发率的阴性预测率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探讨血浆ctDNA甲基化对原发性结直肠癌根治术后复发的预测及监测效果
大体时间：评估长达 36 个月
为探讨不同时间点外周血浆ctDNA甲基化水平在原发性结直肠癌根治性肠切除术后疾病复发监测中的作用，在术后随访前、术后和随访期间分别进行了外周血浆ctDNA多基因甲基化检测。涨期。
评估长达 36 个月
建立结直肠癌的临床队列
大体时间：评估长达36个月
预计将在临床上诊断出800例原发性结直肠癌患者进行筛查。 血浆样品将在自由基肠切除前1-2天收集结肠甲基甲基化试验。 随访将在手术切除后2年进行，包括CT/MRI成像评估和血液CEA等。 血浆ctDNA甲基化水平的动态监测。 收集血液样本9次。
评估长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singlera Genomics Inc.

合作者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Rui Liu, Doctor、Singlera Genomics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protector-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅