Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poligén metilációs markerek alkalmazása a vastag- és végbélrák posztoperatív recidívájának monitorozásában

2025. július 28. frissítette: Singlera Genomics Inc.

A perifériás vér poligén metilációs markereinek alkalmazása a vastag- és végbélrák posztoperatív recidívájának monitorozásában

Ez a tanulmány dinamikusan követte nyomon azoknak az I-IV. stádiumú vastagbélrákos betegek prognózisát, akik radikális sebészi eltávolítást kaphattak a vastagbélrákos betegek plazmamintáiban a poligénmetiláció szintjének kimutatásával. A vastag- és végbélrákban megvalósítható radikális műtéten átesett betegeknél a plazma ctDNS metiláció kimutatását a műtét előtt és után, valamint a rendszeres utánkövetés során végeztük, hogy feltárjuk a plazma ctDNS metilációs állapotának prediktív hatását különböző időpontokban a posztoperatív recidívára. Annak feltárása, hogy a plazma ctDNS metilációjának posztoperatív dinamikus monitorozása használható-e az adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelésére, és jelezheti-e a tumor kiújulását és metasztázisát korábban, mint a képalkotó vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

  1. A kezdetben elsődleges vastagbélrákos betegeket szűrésre vették fel, és 1-2 nappal a radikális béleltávolítás előtt plazmamintákat vettek a poligén-metiláció kimutatására.
  2. A posztoperatív követés 2 év volt, és az újravizsgálat CT/MRI képalkotó vizsgálatot, vér CEA-t és a plazma ctDNS metilációs szintjének dinamikus monitorozását foglalta magában. 9 alkalommal vettünk vérmintát.
  3. Eredmények elemzése: A ctDNS metiláció-MRD detektálás alkalmazási értékének feltárása vastagbélrák radikális reszekciója utáni posztoperatív tumor kiújulás kockázatának előrejelzésében; A preoperatív ctDNS metilációs szint és a korai vastagbélrák prognózisa közötti összefüggés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kína
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1200 beteg kezdeti klinikai diagnózisa elsődleges vastagbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált, szövettani vizsgálattal igazolt elsődleges vastagbélrákban szenvedő betegek (nincs megkötés a szövettani típusra vonatkozóan);
  2. I-III. stádiumban diagnosztizált és radikális bélműtétre alkalmas betegek;
  3. A IV. stádiumban diagnosztizált betegek (csak vastag- és végbélrákos betegek, akiknek májmetasztázisuk van a diagnózis idején) és megvalósítható radikális bélreszekció vagy a májmetasztázis teljes reszekciója;
  4. Nincs nemi korlátozás, életkor ≥18;
  5. ECOG pontszám ≤1;
  6. Várható élettartam ≥5 év;
  7. Azok, akik teljesen megértik a tanulmányt, és önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A vérátömlesztés a műtét során vagy a műtét előtt 2 héttel történt;
  2. komplikált más szervek elsődleges rosszindulatú daganataival;
  3. Vastagbélelzáródás, bélperforáció és egyéb sürgősségi ellátást igénylő tünetek esetén;
  4. A vastagbélrákot extrahepatikus áttéttel diagnosztizálták;
  5. Neoadjuváns terápia (például sugárterápia és kemoterápia) a bél radikális reszekciója előtt;
  6. Endoszkópos műtét után radikális bélreszekciót végeztünk;
  7. Az egyidejű tünetek és/vagy a családi anamnézis összegyűjtése örökletes vastag- és végbélrákra utal;
  8. súlyos mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés;
  9. súlyos szív-, tüdő- és érbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a műtétet;
  10. terhes vagy szoptató nők;
  11. Vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálók munkájában 3 hónapon belül
  12. Gyenge megfelelés, nem tudja befejezni a vizsgálatot a kutató megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MRD pozitív csoport
A ColonAiQ poligén metilációs tesztet a bevont betegek perifériás vérplazmáján végeztük 4 héttel a műtét után. Ha a mintákban a génmetilációs szint meghaladta a küszöbértéket, a betegeket az MRD pozitív csoportba soroltuk. Kiszámoltuk az MRD pozitív csoportban lévő betegek 2 éves teljes daganatkiújulási arányát, és kiszámítottuk a posztoperatív plazma ctDNS metiláció-MRD detektálási eredményeinek pozitív előrejelzési arányát a vastagbélrák radikális reszekcióját követő 2 éves tumor kiújulási arányra.
MRD negatív csoport
A ColonAiQ poligén metilációs tesztet a bevont betegek perifériás vérplazmáján végeztük 4 héttel a műtét után. Ha a mintákban kimutatott génmetilációs szint nem haladta meg a küszöbértéket, a betegeket az MRD negatív csoportba soroltuk. Kiszámoltuk a negatív MRD csoportba tartozó betegek 2 éves teljes daganatkiújulási arányát, és kiszámítottuk a posztoperatív plazma ctDNS metilációs-MRD teszt eredményeinek negatív predikciós arányát a vastagbélrák radikális reszekciója utáni 2 éves tumor kiújulási arányra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma ctDNS metiláció predikciós és monitorozó hatásának vizsgálata primer vastagbélrákos betegek posztoperatív recidívájára radikális műtét után
Időkeret: 36 hónapig értékelték
A perifériás plazma ctDNS metilációjának különböző időpontokban betöltött szerepének vizsgálata a primer vastagbélrák radikális bélreszekciója utáni betegség kiújulásának monitorozásában, a perifériás plazma ctDNS többgénes metilációjának kimutatását végeztük a posztoperatív követés előtt, után és alatt. fel időszak.
36 hónapig értékelték
Klinikai kohorsz létrehozása a vastagbélrák számára
Időkeret: 36 hónapig értékelve
Várható, hogy 800 primer vastagbélrákban szenvedő beteget klinikailag diagnosztizáltak szűrésre. A plazmamintákat 1-2 nappal a radikális bélreszekció előtt összegyűjtik a Colonaiq poligén metilezési teszthez. A nyomon követést 2 évvel a műtéti reszekció után végezzük, beleértve a CT/MRI képalkotó értékelést és a vér CEA-t stb. És a plazma ctDNS metilezési szint dinamikus monitorozása. A vérmintákat 9 alkalommal gyűjtöttük.
36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singlera Genomics Inc.

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protector-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel