Aplikace polygenních methylačních markerů při sledování pooperační recidivy kolorektálního karcinomu
28. července 2025 aktualizováno: Singlera Genomics Inc.
Na základě aplikace polygenních methylačních markerů periferní krve při sledování pooperační recidivy kolorektálního karcinomu
Tato studie dynamicky sledovala prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem stadia I-IV, kteří by mohli podstoupit radikální chirurgickou resekci detekcí hladin polygenní metylace ve vzorcích plazmy od pacientů s kolorektálním karcinomem.
U pacientů s kolorektálním karcinomem proveditelnou radikální operací byla detekce metylace ctDNA v plazmě provedena před a po chirurgické léčbě a během pravidelného sledování, aby se prozkoumal prediktivní účinek stavu metylace ctDNA v plazmě v různých časových bodech na pooperační recidivu.
Prozkoumat, zda pooperační dynamické monitorování plazmatické metylace ctDNA může být použito pro hodnocení účinnosti adjuvantní chemoterapie a zda může indikovat recidivu nádoru a metastázy dříve než zobrazovací vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
- Pacienti původně diagnostikovaní s primárním kolorektálním karcinomem byli zařazeni do screeningu a vzorky plazmy byly odebrány 1-2 dny před radikální resekcí střeva pro detekci polygenní metylace.
- Pooperační sledování bylo 2 roky a přešetření zahrnovalo hodnocení CT/MRI zobrazení, krevní CEA a dynamické sledování hladiny metylace ctDNA v plazmě. Vzorky krve byly odebírány 9krát.
- Analýza výsledků: Prozkoumat aplikační hodnotu ctDNA metylace-MRD detekce v predikci rizika pooperační recidivy tumoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu; Korelace mezi předoperační úrovní metylace ctDNA a prognózou časného kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- West China hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Haerbin, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Shanghai, Čína
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Taiyuan, Čína
- Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1200 pacientů s počáteční klinickou diagnózou primárního kolorektálního karcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s primárním kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií (bez omezení histologického typu);
- Pacienti diagnostikovaní ve stádiu I-III a u kterých lze provést radikální operaci střev;
- Pacienti s diagnózou IV. stadia (pouze pacienti s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami v době diagnózy) a proveditelnou radikální resekcí střeva nebo kompletní resekcí jaterních metastáz;
- Bez omezení pohlaví, věk ≥18;
- skóre ECOG ≤1;
- Očekávaná délka života ≥5 let;
- Ti, kteří studii plně rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Krevní transfuze byla provedena během operace nebo 2 týdny před operací;
- komplikované primárními maligními nádory jiných orgánů;
- S obstrukcí tlustého střeva, perforací střeva a dalšími příznaky vyžadujícími nouzovou léčbu;
- Kolorektální karcinom byl diagnostikován s extrahepatální metastázou;
- Neoadjuvantní terapie (jako je radioterapie a chemoterapie) před radikální resekcí střeva;
- Po endoskopické operaci byla provedena radikální resekce střeva;
- Současné příznaky a/nebo sběr rodinné anamnézy naznačují dědičný kolorektální karcinom;
- vážné duševní onemocnění nebo zneužívání drog;
- pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic a cév, kteří nesnášejí chirurgický zákrok;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Zúčastněte se dalších intervenčních klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců
- Špatná shoda, neschopnost dokončit studii podle úsudku výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MRD pozitivní skupina
ColonAiQ polygenní metylační test byl proveden na vzorcích plazmy periferní krve od zařazených pacientů 4 týdny po operaci.
Pokud hladiny methylace genů ve vzorcích přesáhly prahovou hodnotu, byli pacienti zařazeni do skupiny pozitivní na MRD.
Byla vypočtena 2letá celková míra recidivy nádoru u pacientů ve skupině pozitivní na MRD a byla vypočtena míra pozitivní predikce výsledků detekce metylace ctDNA v plazmě-MRD pro 2letou míru recidivy nádoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu.
|
|
MRD negativní skupina
ColonAiQ polygenní metylační test byl proveden na vzorcích plazmy periferní krve od zařazených pacientů 4 týdny po operaci.
Pokud hladina metylace genu detekovaná ve vzorcích nepřekročila práh, byli pacienti zařazeni do MRD negativní skupiny.
Byla vypočtena 2letá celková míra recidivy nádoru u pacientů ve skupině s negativní MRD a byla vypočtena míra negativní predikce výsledků pooperačních plazmatických ctDNA metylačních-MRD testů pro 2letou míru recidivy nádoru po radikální resekci kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat predikci a sledování vlivu plazmatické metylace ctDNA na pooperační recidivu u pacientů s primárním kolorektálním karcinomem po radikální operaci
Časové okno: hodnoceno do 36 měsíců
|
Aby bylo možné prozkoumat roli úrovně metylace ctDNA v periferní plazmě v různých časových bodech při monitorování recidivy onemocnění po radikální resekci střeva pro primární kolorektální karcinom, byla před, po a během pooperačního sledování provedena multigenová metylační detekce ctDNA periferní plazmy. až období.
|
hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Zřídit klinickou kohortu pro kolorektální karcinom
Časové okno: hodnoceno až 36 měsíců
|
Očekává se, že pro screening bude zařazeno 800 pacientů s primárním kolorektálním karcinomem.
Vzorky plazmy 1-2 dny před radikální resekcí střeva bude odebrána pro test polygenové methylace Colonaiq.
Sledování bude provedeno 2 roky po chirurgické resekci, včetně hodnocení zobrazování CT/MRI a krve CEA atd.
A dynamické monitorování hladiny methylace ctDNA v plazmě.
Vzorky krve byly odebrány 9krát.
|
hodnoceno až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Tumour microenvironment: informing on minimal residual disease in solid tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Jun;14(6):325-326. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.53. Epub 2017 Apr 11. No abstract available.
- Young PE, Womeldorph CM, Johnson EK, Maykel JA, Brucher B, Stojadinovic A, Avital I, Nissan A, Steele SR. Early detection of colorectal cancer recurrence in patients undergoing surgery with curative intent: current status and challenges. J Cancer. 2014 Mar 15;5(4):262-71. doi: 10.7150/jca.7988. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protector-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .