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Aplicação de Marcadores Poligênicos de Metilação no Monitoramento de Recorrência Pós-Operatória de Câncer Colorretal

21 de maio de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.

Baseado na aplicação de marcadores de metilação de poligenes de sangue periférico no monitoramento de recorrência pós-operatória de câncer colorretal

Este estudo monitorou dinamicamente o prognóstico de pacientes com câncer colorretal estágio I-IV que poderiam receber ressecção cirúrgica radical, detectando os níveis de metilação poligênica em amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal. Em pacientes com cirurgia radical viável de câncer colorretal, a detecção de metilação plasmática do ctDNA foi realizada antes e depois do tratamento cirúrgico e durante o acompanhamento regular para explorar o efeito preditivo do estado de metilação plasmática do ctDNA em diferentes momentos na recorrência pós-operatória. Explorar se o monitoramento dinâmico pós-operatório da metilação plasmática do ctDNA pode ser usado para avaliação da eficácia da quimioterapia adjuvante e se pode indicar recorrência do tumor e metástase antes do exame de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

  1. Os pacientes inicialmente diagnosticados com câncer colorretal primário foram inscritos para triagem, e amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção intestinal radical foram coletadas para detecção de metilação poligênica.
  2. O seguimento pós-operatório foi de 2 anos, e o reexame incluiu avaliação de imagens de TC/RM, CEA no sangue e monitoramento dinâmico do nível de metilação do ctDNA no plasma. Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
  3. Análise dos resultados: Explorar o valor da aplicação da detecção de metilação do ctDNA-MRD na previsão do risco de recorrência tumoral pós-operatória após a ressecção radical do câncer colorretal; A correlação entre o nível de metilação do ctDNA pré-operatório e o prognóstico do câncer colorretal precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1200 pacientes com diagnóstico clínico inicial de câncer colorretal primário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal primário confirmado por histopatologia (sem restrição de tipo histológico);
  2. Pacientes com diagnóstico de estágio I-III e passíveis de cirurgia radical do intestino;
  3. Pacientes diagnosticados no estágio IV (somente pacientes com câncer colorretal com metástase hepática no momento do diagnóstico) e ressecção radical viável do intestino ou ressecção completa da metástase hepática;
  4. Sem limitação de gênero, idade ≥18;
  5. pontuação ECOG ≤1;
  6. Esperança de vida ≥5 anos;
  7. Aqueles que entendem completamente o estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A transfusão de sangue foi realizada durante a cirurgia ou 2 semanas antes da cirurgia;
  2. complicado com tumores malignos primários de outros órgãos;
  3. Com obstrução colônica, perfuração intestinal e outros sintomas que requerem tratamento de emergência;
  4. Câncer colorretal foi diagnosticado com metástase extra-hepática;
  5. Terapia neoadjuvante (como radioterapia e quimioterapia) antes da ressecção intestinal radical;
  6. A ressecção intestinal radical foi realizada após a cirurgia endoscópica;
  7. Sintomas concomitantes e/ou coleta de histórico familiar sugerem câncer colorretal hereditário;
  8. doença mental grave ou abuso de drogas;
  9. pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e vasculares graves que não toleram a cirurgia;
  10. mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Participar de outros investigadores clínicos intervencionistas dentro de 3 meses
  12. Baixa adesão, incapaz de concluir o estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo positivo para MRD
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia. Se os níveis de metilação do gene nas amostras excediam o limite, os pacientes eram inscritos no grupo positivo para MRD. A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo positivo para MRD foi calculada, e a taxa de predição positiva dos resultados pós-operatórios de detecção de metilação do ctDNA ctDNA-MRD para a taxa de recorrência tumoral de 2 anos após a ressecção radical do câncer colorretal foi calculada.
Grupo MRD negativo
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia. Se o nível de metilação do gene detectado nas amostras não excedesse o limite, os pacientes eram incluídos no grupo MRD negativo. A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo MRD negativo foi calculada, e a taxa de predição negativa dos resultados do teste pós-operatório de metilação do ctDNA-MRD para taxa de recorrência tumoral de 2 anos após ressecção radical de câncer colorretal foi calculada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma coorte clínica para câncer colorretal
Prazo: avaliados até 36 meses
Espera-se que 1.200 pacientes com câncer colorretal primário diagnosticado clinicamente sejam inscritos para triagem. Amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção radical do intestino serão coletadas para o teste de metilação do poligene ColonAiQ. O acompanhamento será realizado 2 anos após a ressecção cirúrgica, incluindo avaliação de imagem por TC/RM e CEA no sangue, etc. E monitoramento dinâmico do nível de metilação do ctDNA no plasma. Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
avaliados até 36 meses
Investigar o efeito de previsão e monitoramento da metilação plasmática do ctDNA na recorrência pós-operatória de pacientes com câncer colorretal primário após cirurgia radical
Prazo: avaliados até 36 meses
Para investigar o papel do nível de metilação do ctDNA no plasma periférico em diferentes momentos no monitoramento da recorrência da doença após ressecção intestinal radical para câncer colorretal primário, a detecção de metilação multigênica do ctDNA no plasma periférico foi realizada antes, depois e durante o acompanhamento pós-operatório. período de alta.
avaliados até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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