- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444491
Aplicação de Marcadores Poligênicos de Metilação no Monitoramento de Recorrência Pós-Operatória de Câncer Colorretal
21 de maio de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.
Baseado na aplicação de marcadores de metilação de poligenes de sangue periférico no monitoramento de recorrência pós-operatória de câncer colorretal
Este estudo monitorou dinamicamente o prognóstico de pacientes com câncer colorretal estágio I-IV que poderiam receber ressecção cirúrgica radical, detectando os níveis de metilação poligênica em amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal.
Em pacientes com cirurgia radical viável de câncer colorretal, a detecção de metilação plasmática do ctDNA foi realizada antes e depois do tratamento cirúrgico e durante o acompanhamento regular para explorar o efeito preditivo do estado de metilação plasmática do ctDNA em diferentes momentos na recorrência pós-operatória.
Explorar se o monitoramento dinâmico pós-operatório da metilação plasmática do ctDNA pode ser usado para avaliação da eficácia da quimioterapia adjuvante e se pode indicar recorrência do tumor e metástase antes do exame de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Os pacientes inicialmente diagnosticados com câncer colorretal primário foram inscritos para triagem, e amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção intestinal radical foram coletadas para detecção de metilação poligênica.
- O seguimento pós-operatório foi de 2 anos, e o reexame incluiu avaliação de imagens de TC/RM, CEA no sangue e monitoramento dinâmico do nível de metilação do ctDNA no plasma. Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
- Análise dos resultados: Explorar o valor da aplicação da detecção de metilação do ctDNA-MRD na previsão do risco de recorrência tumoral pós-operatória após a ressecção radical do câncer colorretal; A correlação entre o nível de metilação do ctDNA pré-operatório e o prognóstico do câncer colorretal precoce.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Liu, Doctor
- Número de telefone: 13621187208
- E-mail: zheng.liu@cicams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Zheng Liu, Doctor
- Número de telefone: 13621187208
- E-mail: zheng.liu@cicams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1200 pacientes com diagnóstico clínico inicial de câncer colorretal primário
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal primário confirmado por histopatologia (sem restrição de tipo histológico);
- Pacientes com diagnóstico de estágio I-III e passíveis de cirurgia radical do intestino;
- Pacientes diagnosticados no estágio IV (somente pacientes com câncer colorretal com metástase hepática no momento do diagnóstico) e ressecção radical viável do intestino ou ressecção completa da metástase hepática;
- Sem limitação de gênero, idade ≥18;
- pontuação ECOG ≤1;
- Esperança de vida ≥5 anos;
- Aqueles que entendem completamente o estudo e assinam voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A transfusão de sangue foi realizada durante a cirurgia ou 2 semanas antes da cirurgia;
- complicado com tumores malignos primários de outros órgãos;
- Com obstrução colônica, perfuração intestinal e outros sintomas que requerem tratamento de emergência;
- Câncer colorretal foi diagnosticado com metástase extra-hepática;
- Terapia neoadjuvante (como radioterapia e quimioterapia) antes da ressecção intestinal radical;
- A ressecção intestinal radical foi realizada após a cirurgia endoscópica;
- Sintomas concomitantes e/ou coleta de histórico familiar sugerem câncer colorretal hereditário;
- doença mental grave ou abuso de drogas;
- pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e vasculares graves que não toleram a cirurgia;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Participar de outros investigadores clínicos intervencionistas dentro de 3 meses
- Baixa adesão, incapaz de concluir o estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo positivo para MRD
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia.
Se os níveis de metilação do gene nas amostras excediam o limite, os pacientes eram inscritos no grupo positivo para MRD.
A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo positivo para MRD foi calculada, e a taxa de predição positiva dos resultados pós-operatórios de detecção de metilação do ctDNA ctDNA-MRD para a taxa de recorrência tumoral de 2 anos após a ressecção radical do câncer colorretal foi calculada.
|
Grupo MRD negativo
O teste de metilação do poligene ColonAiQ foi realizado em amostras de plasma sanguíneo periférico dos pacientes inscritos 4 semanas após a cirurgia.
Se o nível de metilação do gene detectado nas amostras não excedesse o limite, os pacientes eram incluídos no grupo MRD negativo.
A taxa de recorrência tumoral total de 2 anos de pacientes no grupo MRD negativo foi calculada, e a taxa de predição negativa dos resultados do teste pós-operatório de metilação do ctDNA-MRD para taxa de recorrência tumoral de 2 anos após ressecção radical de câncer colorretal foi calculada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabelecer uma coorte clínica para câncer colorretal
Prazo: avaliados até 36 meses
|
Espera-se que 1.200 pacientes com câncer colorretal primário diagnosticado clinicamente sejam inscritos para triagem.
Amostras de plasma 1-2 dias antes da ressecção radical do intestino serão coletadas para o teste de metilação do poligene ColonAiQ.
O acompanhamento será realizado 2 anos após a ressecção cirúrgica, incluindo avaliação de imagem por TC/RM e CEA no sangue, etc.
E monitoramento dinâmico do nível de metilação do ctDNA no plasma.
Amostras de sangue foram coletadas por 9 vezes.
|
avaliados até 36 meses
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Investigar o efeito de previsão e monitoramento da metilação plasmática do ctDNA na recorrência pós-operatória de pacientes com câncer colorretal primário após cirurgia radical
Prazo: avaliados até 36 meses
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Para investigar o papel do nível de metilação do ctDNA no plasma periférico em diferentes momentos no monitoramento da recorrência da doença após ressecção intestinal radical para câncer colorretal primário, a detecção de metilação multigênica do ctDNA no plasma periférico foi realizada antes, depois e durante o acompanhamento pós-operatório. período de alta.
|
avaliados até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pantel K, Alix-Panabieres C. Tumour microenvironment: informing on minimal residual disease in solid tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2017 Jun;14(6):325-326. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.53. Epub 2017 Apr 11. No abstract available.
- Young PE, Womeldorph CM, Johnson EK, Maykel JA, Brucher B, Stojadinovic A, Avital I, Nissan A, Steele SR. Early detection of colorectal cancer recurrence in patients undergoing surgery with curative intent: current status and challenges. J Cancer. 2014 Mar 15;5(4):262-71. doi: 10.7150/jca.7988. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- Protector-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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