Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polygeenisten metylaatiomerkkien soveltaminen paksusuolensyövän postoperatiivisessa uusiutumisen seurannassa

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Singlera Genomics Inc.

Perustuu perifeerisen veren polygeenimetylaatiomarkkerien käyttöön paksusuolensyövän postoperatiivisessa uusiutumisen seurannassa

Tässä tutkimuksessa seurattiin dynaamisesti sellaisten vaiheen I-IV paksusuolensyöpäpotilaiden ennustetta, jotka voisivat saada radikaalin kirurgisen resektion havaitsemalla polygeenimetylaatiotasot kolorektaalisyöpäpotilaiden plasmanäytteistä. Potilailla, joilla oli mahdollista paksusuolensyövän radikaalikirurgia, plasman ctDNA-metylaation havaitseminen suoritettiin ennen leikkaushoitoa ja sen jälkeen sekä säännöllisen seurannan aikana, jotta tutkittiin plasman ctDNA-metylaatiostatuksen ennakoivaa vaikutusta eri ajankohtina leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen. Selvittää, voidaanko plasman ctDNA-metylaation postoperatiivista dynaamista seurantaa käyttää adjuvanttihoidon tehokkuuden arvioinnissa ja voiko se osoittaa kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden muodostumisen aikaisemmin kuin kuvantamistutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu primaarinen paksusuolen syöpä, otettiin seulontaan, ja plasmanäytteet otettiin 1-2 päivää ennen radikaalin suolen resektiota polygeenimetylaation havaitsemista varten.
  2. Leikkauksen jälkeinen seuranta oli 2 vuotta, ja uudelleentutkimus sisälsi CT/MRI-kuvantamisen, veren CEA:n ja plasman ctDNA-metylaatiotason dynaamisen seurannan. Verinäytteitä kerättiin 9 kertaa.
  3. Tulosten analyysi: Tutkia ctDNA-metylaatio-MRD-detektion sovellusarvoa postoperatiivisen kasvaimen uusiutumisriskin ennustamisessa paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen; Preoperatiivisen ctDNA-metylaatiotason ja varhaisen paksusuolensyövän ennusteen välinen korrelaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1200 potilasta, joilla on kliininen ensidiagnoosi primaarinen paksusuolen syöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histopatologialla vahvistettu primaarinen paksusuolensyöpä (ei histologista tyyppiä koskevia rajoituksia);
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe I-III ja jotka ovat mahdollisia radikaaliin suolileikkaukseen;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaihe IV (ainoastaan ​​paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on maksametastaaseja diagnoosin aikaan) ja mahdollinen radikaali suolen resektio tai maksametastaasin täydellinen resektio;
  4. Ei sukupuolirajoituksia, ikä ≥18;
  5. ECOG-pisteet ≤1;
  6. elinajanodote ≥5 vuotta;
  7. Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verensiirto suoritettiin leikkauksen aikana tai 2 viikkoa ennen leikkausta;
  2. monimutkainen muiden elinten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  3. Paksusuolen tukkeuma, suolen perforaatio ja muut oireet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa;
  4. Kolorektaalisyöpä diagnosoitiin maksanulkoisella etäpesäkkeellä;
  5. Neoadjuvanttihoito (kuten sädehoito ja kemoterapia) ennen radikaalia suolen resektiota;
  6. Radikaalinen suolen resektio suoritettiin endoskooppisen leikkauksen jälkeen;
  7. Samanaikaiset oireet ja/tai sukuhistorian kerääminen viittaavat perinnölliseen paksusuolensyöpään;
  8. vakava mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö;
  9. potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko- ja verisuonisairauksia, jotka eivät siedä leikkausta;
  10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  11. Osallistu muihin interventio-kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä
  12. Huono vaatimustenmukaisuus, ei pystynyt suorittamaan tutkimusta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MRD-positiivinen ryhmä
ColonAiQ-polygeenimetylaatiotesti suoritettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen perifeerisen veren plasmanäytteillä, jotka olivat mukana ilmoittautuneilta potilailta. Jos geenien metylaatiotasot näytteissä ylittivät kynnyksen, potilaat kirjattiin MRD-positiiviseen ryhmään. MRD-positiivisen ryhmän potilaiden 2 vuoden tuumorin uusiutumisen kokonaismäärä laskettiin, ja leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-metylaatio-MRD-detektiotulosten positiivinen ennusteprosentti 2 vuoden kasvaimen uusiutumistiheydelle paksusuolensyövän radikaaliresektion jälkeen.
MRD negatiivinen ryhmä
ColonAiQ-polygeenimetylaatiotesti suoritettiin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen perifeerisen veren plasmanäytteillä, jotka olivat mukana ilmoittautuneilta potilailta. Jos näytteistä havaittu geenin metylaatiotaso ei ylittänyt kynnystä, potilaat kirjattiin MRD-negatiiviseen ryhmään. Negatiivisen MRD-ryhmän potilaiden 2 vuoden tuumorin uusiutumisen kokonaismäärä laskettiin, ja leikkauksen jälkeisten plasman ctDNA-metylaatio-MRD-testitulosten negatiivinen ennusteprosentti 2 vuoden kasvaimen uusiutumistiheydelle paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia plasman ctDNA-metylaation ennuste- ja seurantavaikutusta primaarisen paksusuolensyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen radikaalin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu 36 kuukauteen asti
Perifeerisen plasman ctDNA:n metylaatiotason roolin tutkimiseksi eri ajankohtina taudin uusiutumisen seurannassa primaarisen paksusuolensyövän radikaalin suolen resektion jälkeen suoritettiin perifeerisen plasman ctDNA:n monigeeninen metylaatiodetektio ennen leikkauksen jälkeistä seurantaa, sen jälkeen ja sen aikana. ylös aika.
arvioitu 36 kuukauteen asti
Kliinisen kolorektaalisyövän kohortin perustamiseksi
Aikaikkuna: arvioidaan jopa 36 kuukautta
On odotettavissa, että 800 potilaalla, joilla on primaarinen kolorektaalisyöpä, joka on diagnosoitu kliinisesti, ilmoittautuu seulontaan. Plasmanäytteet 1-2 päivää ennen radikaalin suolen resektiota kerätään colonaiq-polygeenimetylaatiotestille. Seuranta suoritetaan 2 vuotta kirurgisen resektion jälkeen, mukaan lukien CT/MRI-kuvantamisen arviointi ja Blood CEA jne. Ja plasman ctDNA -metylaatiotason dynaaminen seuranta. Verinäytteet kerättiin 9 kertaa.
arvioidaan jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singlera Genomics Inc.

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protector-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa