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Applicazione dei marcatori di metilazione poligenica nel monitoraggio delle recidive postoperatorie del cancro del colon-retto

28 luglio 2025 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Basato sull'applicazione dei marcatori di metilazione del poligene del sangue periferico nel monitoraggio delle recidive postoperatorie del cancro del colon-retto

Questo studio ha monitorato dinamicamente la prognosi dei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-IV che potrebbero ricevere una resezione chirurgica radicale rilevando i livelli di metilazione del poligene nei campioni di plasma di pazienti con carcinoma del colon-retto. Nei pazienti con chirurgia radicale fattibile del cancro del colon-retto, il rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico è stato eseguito prima e dopo il trattamento chirurgico e durante il follow-up regolare per esplorare l'effetto predittivo dello stato di metilazione del ctDNA plasmatico in diversi momenti sulla recidiva postoperatoria. Per esplorare se il monitoraggio dinamico postoperatorio della metilazione plasmatica del ctDNA può essere utilizzato per la valutazione dell'efficacia della chemioterapia adiuvante e se può indicare recidiva tumorale e metastasi prima dell'esame di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti con diagnosi iniziale di carcinoma colorettale primario sono stati arruolati per lo screening e sono stati raccolti campioni di plasma 1-2 giorni prima della resezione radicale dell'intestino per il rilevamento della metilazione del poligene.
  2. Il follow-up postoperatorio è stato di 2 anni e il riesame ha incluso la valutazione delle immagini TC/MRI, il CEA del sangue e il monitoraggio dinamico del livello di metilazione del ctDNA nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti per 9 volte.
  3. Analisi dei risultati: esplorare il valore applicativo della metilazione del ctDNA-rilevamento MRD nella previsione del rischio di recidiva tumorale postoperatoria dopo resezione radicale del cancro del colon-retto; La correlazione tra il livello di metilazione del ctDNA preoperatorio e la prognosi del carcinoma colorettale precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1200 pazienti con diagnosi clinica iniziale di carcinoma colorettale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma colorettale primario confermato dall'istopatologia (nessuna restrizione sul tipo istologico);
  2. Pazienti diagnosticati in stadio I-III e fattibili per chirurgia intestinale radicale;
  3. Pazienti con diagnosi di stadio IV (solo pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche al momento della diagnosi) e resezione intestinale radicale fattibile o resezione completa delle metastasi epatiche;
  4. Nessuna limitazione di genere, età ≥18;
  5. punteggio ECOG ≤1;
  6. Aspettativa di vita ≥5 anni;
  7. Coloro che comprendono appieno lo studio e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La trasfusione di sangue è stata eseguita durante l'intervento chirurgico o 2 settimane prima dell'intervento;
  2. complicato con tumori maligni primari di altri organi;
  3. Con ostruzione del colon, perforazione intestinale e altri sintomi che richiedono un trattamento di emergenza;
  4. Il cancro del colon-retto è stato diagnosticato con metastasi extraepatiche;
  5. Terapia neoadiuvante (come radioterapia e chemioterapia) prima della resezione intestinale radicale;
  6. La resezione radicale dell'intestino è stata eseguita dopo chirurgia endoscopica;
  7. I sintomi concomitanti e/o la raccolta della storia familiare suggeriscono un cancro del colon-retto ereditario;
  8. grave malattia mentale o abuso di droghe;
  9. pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari e vascolari che non tollerano l'intervento chirurgico;
  10. donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Partecipare ad altri ricercatori clinici interventistici entro 3 mesi
  12. Scarsa compliance, impossibilità di completare lo studio secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MRD positivo
Il test di metilazione del poligene ColonAiQ è stato eseguito su campioni di plasma sanguigno periferico dei pazienti arruolati 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Se i livelli di metilazione genica nei campioni superavano la soglia, i pazienti venivano arruolati nel gruppo MRD positivo. È stato calcolato il tasso di recidiva del tumore totale a 2 anni dei pazienti nel gruppo positivo per MRD ed è stato calcolato il tasso di predizione positiva dei risultati di rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico postoperatorio-MRD per il tasso di recidiva del tumore a 2 anni dopo la resezione radicale del cancro del colon-retto.
Gruppo MRD negativo
Il test di metilazione del poligene ColonAiQ è stato eseguito su campioni di plasma sanguigno periferico dei pazienti arruolati 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Se il livello di metilazione genica rilevato nei campioni non superava la soglia, i pazienti venivano arruolati nel gruppo MRD negativo. È stato calcolato il tasso di recidiva tumorale totale a 2 anni dei pazienti nel gruppo MRD negativo ed è stato calcolato il tasso di predizione negativo dei risultati del test postoperatorio di metilazione del ctDNA plasmatico-MRD per il tasso di recidiva tumorale a 2 anni dopo resezione radicale del carcinoma del colon-retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'effetto predittivo e di monitoraggio della metilazione plasmatica del ctDNA sulla recidiva postoperatoria di pazienti con carcinoma colorettale primario dopo chirurgia radicale
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Per studiare il ruolo del livello di metilazione del ctDNA plasmatico periferico in diversi momenti nel monitoraggio della recidiva della malattia dopo resezione radicale dell'intestino per carcinoma colorettale primario, è stata condotta la rilevazione della metilazione multi-gene del ctDNA plasmatico periferico prima, dopo e durante il follow-up postoperatorio. periodo alto.
valutato fino a 36 mesi
Stabilire una coorte clinica per il cancro del colon -retto
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Si prevede che 800 pazienti con carcinoma del colon -retto primario diagnosticato clinicamente saranno arruolati per lo screening. Campioni di plasma 1-2 giorni prima della resezione intestinale radicale verrà raccolta per il test di metilazione della poligene di Coloniq. Il follow-up sarà condotto 2 anni dopo la resezione chirurgica, tra cui la valutazione dell'imaging CT/MRI e CEA nel sangue, ecc. E monitoraggio dinamico del livello di metilazione del ctDNA plasmatico. I campioni di sangue sono stati raccolti per 9 volte.
valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protector-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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