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Application de marqueurs de méthylation polygénique dans le suivi postopératoire des récidives du cancer colorectal

28 juillet 2025 mis à jour par: Singlera Genomics Inc.

Basé sur l'application de marqueurs de méthylation des polygènes du sang périphérique dans la surveillance postopératoire de la récidive du cancer colorectal

Cette étude a surveillé de manière dynamique le pronostic des patients atteints d'un cancer colorectal de stade I à IV susceptibles de subir une résection chirurgicale radicale en détectant les niveaux de méthylation polygénique dans des échantillons de plasma de patients atteints d'un cancer colorectal. Chez les patients atteints d'un cancer colorectal pouvant subir une chirurgie radicale, la détection de la méthylation de l'ADNct plasmatique a été réalisée avant et après le traitement chirurgical et pendant le suivi régulier afin d'explorer l'effet prédictif de l'état de méthylation de l'ADNct plasmatique à différents moments sur la récidive postopératoire. Explorer si la surveillance dynamique postopératoire de la méthylation de l'ADNct plasmatique peut être utilisée pour l'évaluation de l'efficacité de la chimiothérapie adjuvante et si elle peut indiquer une récidive tumorale et des métastases plus tôt que l'examen d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

  1. Les patients initialement diagnostiqués avec un cancer colorectal primaire ont été recrutés pour le dépistage, et des échantillons de plasma 1 à 2 jours avant la résection radicale de l'intestin ont été prélevés pour la détection de la méthylation polygénique.
  2. Le suivi postopératoire était de 2 ans et le réexamen comprenait une évaluation par imagerie CT/IRM, une ACE sanguine et une surveillance dynamique du niveau de méthylation de l'ADNct plasmatique. Des échantillons de sang ont été prélevés 9 fois.
  3. Analyse des résultats : Explorer la valeur d'application de la détection de la méthylation de l'ADNct-MRD dans la prédiction du risque de récidive tumorale postopératoire après résection radicale du cancer colorectal ; La corrélation entre le niveau de méthylation de l'ADNct préopératoire et le pronostic du cancer colorectal précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1200 patients avec un diagnostic clinique initial de cancer colorectal primitif

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal primaire confirmé par histopathologie (aucune restriction sur le type histologique);
  2. Patients diagnostiqués au stade I-III et pouvant subir une chirurgie radicale de l'intestin ;
  3. Patients diagnostiqués au stade IV (uniquement les patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques au moment du diagnostic) et possibilité de résection radicale de l'intestin ou de résection complète des métastases hépatiques ;
  4. Aucune limite de sexe, âge ≥ 18 ans ;
  5. Score ECOG ≤1 ;
  6. Espérance de vie ≥5 ans ;
  7. Ceux qui comprennent parfaitement l'étude et signent volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La transfusion sanguine a été réalisée pendant la chirurgie ou 2 semaines avant la chirurgie ;
  2. compliqué de tumeurs malignes primaires d'autres organes ;
  3. Avec obstruction du côlon, perforation intestinale et autres symptômes nécessitant un traitement d'urgence ;
  4. Le cancer colorectal a été diagnostiqué avec des métastases extrahépatiques ;
  5. Traitement néoadjuvant (tel que radiothérapie et chimiothérapie) avant une résection radicale de l'intestin ;
  6. Une résection radicale de l'intestin a été réalisée après une chirurgie endoscopique ;
  7. Les symptômes concomitants et/ou la collecte des antécédents familiaux suggèrent un cancer colorectal héréditaire ;
  8. maladie mentale grave ou toxicomanie;
  9. les patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires et vasculaires graves qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  10. femmes enceintes ou allaitantes;
  11. Participer à d'autres investigateurs cliniques interventionnels dans les 3 mois
  12. Mauvaise observance, incapable de terminer l'étude selon le jugement du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe MRD positif
Le test de méthylation du polygène ColonAiQ a été réalisé sur des échantillons de plasma sanguin périphérique des patients inscrits 4 semaines après la chirurgie. Si les niveaux de méthylation des gènes dans les échantillons dépassaient le seuil, les patients étaient inscrits dans le groupe MRD positif. Le taux de récidive totale de la tumeur sur 2 ans des patients du groupe MRD positif a été calculé, et le taux de prédiction positif des résultats postopératoires de détection de la méthylation de l'ADNc plasmatique-MRD pour le taux de récidive tumorale sur 2 ans après la résection radicale du cancer colorectal a été calculé.
Groupe MRD négatif
Le test de méthylation du polygène ColonAiQ a été réalisé sur des échantillons de plasma sanguin périphérique des patients inscrits 4 semaines après la chirurgie. Si le niveau de méthylation du gène détecté dans les échantillons ne dépassait pas le seuil, les patients étaient inscrits dans le groupe MRD négatif. Le taux de récidive totale de la tumeur sur 2 ans des patients du groupe MRD négatif a été calculé, et le taux de prédiction négatif des résultats postopératoires du test de méthylation de l'ADNctc plasmatique-MRD pour le taux de récidive tumorale sur 2 ans après résection radicale du cancer colorectal a été calculé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet de prédiction et de surveillance de la méthylation de l'ADNc plasmatique sur la récidive postopératoire des patients atteints d'un cancer colorectal primaire après une chirurgie radicale
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
Pour étudier le rôle du niveau de méthylation de l'ADNc plasmatique périphérique à différents moments dans le suivi de la récidive de la maladie après une résection radicale de l'intestin pour un cancer colorectal primitif, la détection de la méthylation multigène de l'ADNct plasmatique périphérique a été réalisée avant, après et pendant le suivi postopératoire. période de montée.
évalué jusqu'à 36 mois
Pour établir une cohorte clinique pour le cancer colorectal
Délai: évalué jusqu'à 36 mois
Il est prévu que 800 patients atteints de cancer colorectal primaire diagnostiqué cliniquement soient inscrits au dépistage. Les échantillons de plasma 1 à 2 jours avant la résection de l'intestin radical seront prélevés pour le test de méthylation du polygène Colonaiq. Le suivi sera effectué 2 ans après la résection chirurgicale, y compris l'évaluation de l'imagerie CT / IRM et le CEA sanguin, etc. Et surveillance dynamique du niveau de méthylation de l'ADNma plasmatique. Des échantillons de sang ont été prélevés 9 fois.
évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singlera Genomics Inc.

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protector-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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