Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av polygena metyleringsmarkörer vid postoperativ återfallsövervakning av kolorektal cancer

28 juli 2025 uppdaterad av: Singlera Genomics Inc.

Baserat på tillämpningen av perifert blod polygenmetyleringsmarkörer vid postoperativ övervakning av återfall av kolorektal cancer

Denna studie övervakade dynamiskt prognosen för stadium I-IV kolorektal cancerpatienter som kunde få radikal kirurgisk resektion genom att detektera nivåerna av polygenmetylering i plasmaprover från patienter med kolorektal cancer. Hos patienter med kolorektal cancer genomförbar radikal kirurgi, utfördes plasma-ctDNA-metyleringsdetektion före och efter kirurgisk behandling och under regelbunden uppföljning för att utforska den prediktiva effekten av plasma-ctDNA-metyleringsstatus vid olika tidpunkter på postoperativt återfall. För att undersöka om postoperativ dynamisk övervakning av plasma-ctDNA-metylering kan användas för utvärdering av adjuvant kemoterapieffektivitet och om det kan indikera tumörrecidiv och metastasering tidigare än bildundersökning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter som initialt diagnostiserades med primär kolorektal cancer inkluderades för screening, och plasmaprover 1-2 dagar före radikal tarmresektion samlades in för polygenmetylering.
  2. Den postoperativa uppföljningen var 2 år, och omprövningen inkluderade CT/MRT-undersökning, blod-CEA och dynamisk övervakning av plasma-ctDNA-metyleringsnivån. Blodprover togs under 9 gånger.
  3. Resultatanalys: Att utforska tillämpningsvärdet av ctDNA-metylering-MRD-detektion i förutsägelse av postoperativ risk för återfall av tumörer efter radikal resektion av kolorektal cancer; Korrelationen mellan preoperativ ctDNA-metyleringsnivå och prognos för tidig kolorektal cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1200 patienter med initial klinisk diagnos av primär kolorektal cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade patienter med primär kolorektal cancer bekräftad av histopatologi (ingen begränsning av histologisk typ);
  2. Patienter diagnostiserade som stadium I-III och lämpliga för radikal tarmkirurgi;
  3. Patienter diagnostiserade av stadium IV (endast kolorektalcancerpatienter med levermetastaser vid tidpunkten för diagnos) och möjlig radikal tarmresektion eller fullständig resektion av levermetastaser;
  4. Ingen könsbegränsning, ålder ≥18;
  5. ECOG-poäng ≤1;
  6. Förväntad livslängd ≥5 år;
  7. De som till fullo förstår studien och frivilligt undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Blodtransfusion utfördes under operationen eller 2 veckor före operationen;
  2. komplicerat med primära maligna tumörer i andra organ;
  3. Med kolonobstruktion, tarmperforation och andra symtom som kräver akut behandling;
  4. Kolorektal cancer diagnostiserades med extrahepatisk metastasering;
  5. Neoadjuvant terapi (såsom strålbehandling och kemoterapi) före radikal tarmresektion;
  6. Radikal tarmresektion utfördes efter endoskopisk kirurgi;
  7. Samtidiga symtom och/eller insamling av familjehistoria tyder på ärftlig kolorektal cancer;
  8. allvarlig psykisk sjukdom eller drogmissbruk;
  9. patienter med allvarliga hjärt-, lung- och kärlsjukdomar som inte kan tolerera kirurgi;
  10. gravida eller ammande kvinnor;
  11. Delta i andra interventionella kliniska utredare inom 3 månader
  12. Dålig efterlevnad, oförmögen att slutföra studien enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MRD positiv grupp
ColonAiQ polygenmetyleringstest utfördes på perifera blodplasmaprover från de inskrivna patienterna 4 veckor efter operationen. Om genmetyleringsnivåerna i proverna översteg tröskeln, inkluderades patienterna i den MRD-positiva gruppen. Den 2-åriga totala tumörrecidivfrekvensen för patienter i den MRD-positiva gruppen beräknades, och den positiva prediktionsfrekvensen för postoperativ plasma-ctDNA-metylering-MRD-detektionsresultat för 2-årig tumörrecidivfrekvens efter radikal resektion av kolorektal cancer beräknades.
MRD negativ grupp
ColonAiQ polygenmetyleringstest utfördes på perifera blodplasmaprover från de inskrivna patienterna 4 veckor efter operationen. Om genmetyleringsnivån som detekterades i proverna inte översteg tröskeln, inkluderades patienterna i den MRD-negativa gruppen. Den 2-åriga totala tumörrecidivfrekvensen för patienter i den negativa MRD-gruppen beräknades, och den negativa prediktionsfrekvensen för postoperativa plasma-ctDNA-metylering-MRD-testresultat för 2-årig tumörrecidivfrekvens efter radikal resektion av kolorektal cancer beräknades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förutsägelse och övervakningseffekt av plasma-ctDNA-metylering på postoperativt återfall av primära kolorektalcancerpatienter efter radikal kirurgi
Tidsram: bedömas upp till 36 månader
För att undersöka rollen av perifer plasma-ctDNA-metyleringsnivå vid olika tidpunkter i övervakningen av sjukdomsåterfall efter radikal tarmresektion för primär kolorektal cancer, genomfördes multigenmetyleringsdetektering av perifert plasma-ctDNA före, efter och under den postoperativa uppföljningen. upp period.
bedömas upp till 36 månader
Att upprätta en klinisk kohort för kolorektal cancer
Tidsram: bedömd upp till 36 månader
Det förväntas att 800 patienter med primär kolorektal cancer som diagnostiserats kliniskt kommer att registreras för screening. Plasmaprover 1-2 dagar innan radikal tarmresektion kommer att samlas in för kolonaiq polygenmetyleringstest. Uppföljning kommer att genomföras 2 år efter kirurgisk resektion, inklusive utvärdering av CT/MR-avbildning och blod CEA, etc. Och dynamisk övervakning av plasma -ctDNA -metyleringsnivå. Blodprover samlades in i 9 gånger.
bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protector-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera