Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van polygene methylatiemarkers bij postoperatieve recidiefmonitoring van colorectale kanker

28 juli 2025 bijgewerkt door: Singlera Genomics Inc.

Gebaseerd op de toepassing van perifere bloedpolygene methylatiemarkers bij postoperatieve recidiefmonitoring van colorectale kanker

Deze studie volgde dynamisch de prognose van stadium I-IV colorectale kankerpatiënten die radicale chirurgische resectie zouden kunnen ondergaan door de niveaus van polygene methylering te detecteren in plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker. Bij patiënten met radicale chirurgie voor colorectale kanker werd plasma-ctDNA-methylatiedetectie uitgevoerd vóór en na de chirurgische behandeling en tijdens reguliere follow-up om het voorspellende effect van plasma-ctDNA-methylatiestatus op verschillende tijdstippen op postoperatief recidief te onderzoeken. Onderzoeken of postoperatieve dynamische monitoring van plasma-ctDNA-methylering kan worden gebruikt voor evaluatie van de werkzaamheid van adjuvante chemotherapie en of het tumorrecidief en metastase eerder kan aangeven dan beeldvormend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten bij wie aanvankelijk de diagnose primaire colorectale kanker was gesteld, werden ingeschreven voor screening en plasmamonsters 1-2 dagen vóór radicale darmresectie werden verzameld voor detectie van polygene methylering.
  2. De postoperatieve follow-up was 2 jaar en het heronderzoek omvatte beoordeling van CT/MRI-beeldvorming, CEA in het bloed en dynamische monitoring van het ctDNA-methyleringsniveau in het plasma. Er werden 9 keer bloedmonsters genomen.
  3. Resultatenanalyse: Onderzoeken van de toepassingswaarde van ctDNA-methylatie-MRD-detectie bij de voorspelling van postoperatief tumorrecidiefrisico na radicale resectie van colorectale kanker; De correlatie tussen het preoperatieve ctDNA-methyleringsniveau en de prognose van vroege colorectale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • West china hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1200 patiënten met een initiële klinische diagnose van primaire colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met primaire colorectale kanker bevestigd door histopathologie (geen beperking op histologisch type);
  2. Patiënten gediagnosticeerd als stadium I-III en geschikt voor radicale darmchirurgie;
  3. Patiënten gediagnosticeerd in stadium IV (alleen darmkankerpatiënten met levermetastase op het moment van diagnose) en haalbare radicale darmresectie of volledige resectie van levermetastase;
  4. Geen geslachtsbeperking, leeftijd ≥18;
  5. ECOG-score ≤1;
  6. Levensverwachting ≥5 jaar;
  7. Degenen die het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedtransfusie werd uitgevoerd tijdens de operatie of 2 weken voor de operatie;
  2. gecompliceerd met primaire kwaadaardige tumoren van andere organen;
  3. Met colonobstructie, darmperforatie en andere symptomen die een spoedbehandeling vereisen;
  4. Colorectale kanker werd gediagnosticeerd met extrahepatische metastase;
  5. Neoadjuvante therapie (zoals radiotherapie en chemotherapie) vóór radicale darmresectie;
  6. Radicale darmresectie werd uitgevoerd na endoscopische chirurgie;
  7. Gelijktijdige symptomen en/of verzameling van familiegeschiedenis wijzen op erfelijke colorectale kanker;
  8. ernstige psychische aandoening of drugsmisbruik;
  9. patiënten met ernstige hart-, long- en vaatziekten die een operatie niet kunnen verdragen;
  10. zwangere of zogende vrouwen;
  11. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoekers binnen 3 maanden
  12. Slechte naleving, niet in staat om het onderzoek af te ronden volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MRD positieve groep
ColonAiQ polygene methylatietest werd uitgevoerd op perifere bloedplasmamonsters van de ingeschreven patiënten 4 weken na de operatie. Als de genmethyleringsniveaus in de monsters de drempel overschreden, werden de patiënten ingeschreven in de MRD-positieve groep. Het 2-jaars totale tumorrecidiefpercentage van patiënten in de MRD-positieve groep werd berekend, en het positieve voorspellingspercentage van postoperatieve plasma-ctDNA-methylatie-MRD-detectieresultaten voor 2-jaars tumorrecidiefpercentage na radicale resectie van colorectale kanker werd berekend.
MRD-negatieve groep
ColonAiQ polygene methylatietest werd uitgevoerd op perifere bloedplasmamonsters van de ingeschreven patiënten 4 weken na de operatie. Als het niveau van genmethylering dat in de monsters werd gedetecteerd de drempel niet overschreed, werden de patiënten ingeschreven in de MRD-negatieve groep. Het 2-jaars totale tumorrecidiefpercentage van patiënten in de negatieve MRD-groep werd berekend, en het negatieve voorspellingspercentage van postoperatieve plasma ctDNA-methylatie-MRD-testresultaten voor 2-jaars tumorrecidiefpercentage na radicale resectie van colorectale kanker werd berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorspellen en monitoren van het effect van plasma-ctDNA-methylatie op postoperatief recidief van primaire colorectale kankerpatiënten na radicale chirurgie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
Om de rol van perifere plasma-ctDNA-methylatieniveaus op verschillende tijdstippen te onderzoeken bij het monitoren van ziekterecidief na radicale darmresectie voor primaire colorectale kanker, werd de multi-gen-methylatiedetectie van perifere plasma-ctDNA uitgevoerd vóór, na en tijdens de postoperatieve follow-up. up periode.
beoordeeld tot 36 maanden
Om een klinisch cohort op te zetten voor colorectale kanker
Tijdsspanne: beoordeeld tot 36 maanden
Verwacht wordt dat 800 patiënten met klinisch diagnose van primaire colorectale kanker worden ingeschreven voor screening. Plasmamonsters 1-2 dagen vóór radicale darmresectie worden verzameld voor colonaiq polygene methylatietest. Follow-up zal worden uitgevoerd 2 jaar na chirurgische resectie, inclusief CT/MRI-beeldvorming evaluatie en bloed-CEA, enz. En dynamische monitoring van plasma ctDNA methylatieniveau. Bloedmonsters werden 9 keer verzameld.
beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protector-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren