Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie poligenowych markerów metylacji w pooperacyjnym monitorowaniu wznowy raka jelita grubego

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Singlera Genomics Inc.

Na podstawie zastosowania markerów metylacji poligenów krwi obwodowej w pooperacyjnym monitorowaniu wznowy raka jelita grubego

To badanie dynamicznie monitorowało rokowanie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium I-IV, którzy mogli otrzymać radykalną resekcję chirurgiczną, poprzez wykrywanie poziomów metylacji poligenów w próbkach osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego. U pacjentów z rakiem jelita grubego możliwa radykalna operacja, wykrywanie metylacji ctDNA w osoczu wykonywano przed i po leczeniu chirurgicznym oraz podczas regularnej obserwacji w celu zbadania predykcyjnego wpływu statusu metylacji ctDNA w osoczu w różnych punktach czasowych na nawrót pooperacyjny. Zbadanie, czy pooperacyjne dynamiczne monitorowanie metylacji ctDNA w osoczu może być wykorzystane do oceny skuteczności chemioterapii uzupełniającej i czy może wskazywać na nawrót nowotworu i przerzuty wcześniej niż badanie obrazowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci, u których początkowo zdiagnozowano pierwotnego raka jelita grubego, zostali włączeni do badań przesiewowych i pobrano próbki osocza 1-2 dni przed radykalną resekcją jelita w celu wykrycia metylacji poligenu.
  2. Obserwacja pooperacyjna trwała 2 lata, a ponowne badanie obejmowało ocenę obrazową CT/MRI, CEA we krwi oraz dynamiczne monitorowanie poziomu metylacji ctDNA w osoczu. Próbki krwi pobierano 9 razy.
  3. Analiza wyników: Zbadanie wartości aplikacyjnej detekcji metylacji ctDNA-MRD w przewidywaniu pooperacyjnego ryzyka nawrotu nowotworu po radykalnej resekcji raka jelita grubego; Korelacja między przedoperacyjnym poziomem metylacji ctDNA a rokowaniem we wczesnym raku jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haerbin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University/ Changhai Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer hospital (Shanxi Cancer institute)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1200 pacjentów ze wstępnym rozpoznaniem klinicznym pierwotnego raka jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznani pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego potwierdzonym histopatologicznie (bez ograniczeń co do typu histologicznego);
  2. Pacjenci zdiagnozowani w stopniu zaawansowania I-III i kwalifikujący się do radykalnej operacji jelita grubego;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem stopnia IV (tylko pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby w momencie rozpoznania) i wykonalna radykalna resekcja jelita lub całkowita resekcja przerzutów do wątroby;
  4. Brak ograniczeń ze względu na płeć, wiek ≥18 lat;
  5. wynik ECOG ≤1;
  6. Oczekiwana długość życia ≥5 lat;
  7. Ci, którzy w pełni rozumieją badanie i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transfuzję krwi wykonano w trakcie operacji lub 2 tygodnie przed operacją;
  2. powikłane pierwotnymi nowotworami złośliwymi innych narządów;
  3. Z niedrożnością okrężnicy, perforacją jelit i innymi objawami wymagającymi natychmiastowego leczenia;
  4. Rozpoznano raka jelita grubego z przerzutami pozawątrobowymi;
  5. Terapia neoadiuwantowa (taka jak radioterapia i chemioterapia) przed radykalną resekcją jelita;
  6. Po operacji endoskopowej wykonano radykalną resekcję jelita;
  7. Objawy towarzyszące i/lub wywiad rodzinny sugerują dziedziczny rak jelita grubego;
  8. poważna choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków;
  9. pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc i naczyń, którzy nie tolerują operacji;
  10. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaczach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  12. Słaba zgodność, niezdolność do ukończenia badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z dodatnim wynikiem MRD
Test metylacji poligenu ColonAiQ przeprowadzono na próbkach osocza krwi obwodowej od włączonych pacjentów 4 tygodnie po operacji. Jeśli poziomy metylacji genów w próbkach przekraczały próg, pacjentów włączano do grupy z dodatnim wynikiem MRD. Obliczono 2-letni całkowity wskaźnik nawrotów nowotworu u pacjentów w grupie MRD-dodatnich oraz dodatni wskaźnik predykcji wyników wykrywania metylacji ctDNA-MRD w osoczu dla 2-letniego wskaźnika nawrotów guza po radykalnej resekcji raka jelita grubego.
Grupa negatywna MRD
Test metylacji poligenu ColonAiQ przeprowadzono na próbkach osocza krwi obwodowej od włączonych pacjentów 4 tygodnie po operacji. Jeśli poziom metylacji genu wykryty w próbkach nie przekraczał progu, pacjentów włączano do grupy z ujemnym wynikiem MRD. Obliczono 2-letni całkowity wskaźnik nawrotów nowotworu u pacjentów w grupie z ujemnym MRD oraz ujemną prognozę wyników pooperacyjnego testu metylacji ctDNA w osoczu-MRD dla 2-letniego wskaźnika nawrotów nowotworu po radykalnej resekcji raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie przewidywanego i monitorującego wpływu metylacji ctDNA osocza na nawrót pooperacyjny u pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego po radykalnej operacji
Ramy czasowe: oceniane do 36 miesięcy
Aby zbadać rolę poziomu metylacji ctDNA w osoczu obwodowym w różnych punktach czasowych w monitorowaniu nawrotu choroby po radykalnej resekcji jelita grubego z powodu pierwotnego raka jelita grubego, przeprowadzono wielogenowe wykrywanie metylacji ctDNA w osoczu obwodowym przed, po i podczas obserwacji pooperacyjnej. górny okres.
oceniane do 36 miesięcy
Ustanowienie klinicznej grupy raka jelita grubego
Ramy czasowe: Oceniono do 36 miesięcy
Oczekuje się, że 800 pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego zdiagnozowanym klinicznie zostanie zapisanych do badań przesiewowych. Próbki osocza 1-2 dni przed resekcją jelita radykalnego zostaną zebrane do testu metylacji polgenu Kuragenu. Kontynuacja zostanie przeprowadzona 2 lata po resekcji chirurgicznej, w tym ocena obrazowania CT/MRI i CEA krwi itp. Oraz dynamiczne monitorowanie poziomu metylacji ctDNA w osoczu. Próbki krwi pobierano 9 razy.
Oceniono do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protector-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj