2 つの新しい Encorafenib 製剤を評価する相対的バイオアベイラビリティ研究 (ERBA)

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセント文書に署名した時点で、18歳以上の出産の可能性のない男性または女性でなければなりません。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 体格指数 17.5 ～ 30.5 kg/平方メートル;および体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -インフォームドコンセント文書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。 活動的で制御されていない細菌またはウイルス感染の証拠。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
• ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴;ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
• 初回入院時のCOVID-19検査陽性。
• -その他の医学的または精神医学的状態、臨床検査の異常、COVID-19パンデミックに関連するその他の状態または状況、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
• -エンコラフェニブの初回投与前7日以内の処方薬または非処方薬の使用。ただし、中等度/強力なCYP3Aインデューサーは例外で、初回投与前の14日プラス5半減期内に禁止されています。
• -ラベプラゾール、置換ベンズイミダゾール、またはラベプラゾール製剤の成分に対する既知の過敏症の病歴。
• -30日以内の治験薬（薬物またはワクチン）の以前の投与。
• -エンコラフェニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• 陽性の尿薬またはコチニン検査。
• -少なくとも5分間仰臥位で安静にした後、仰臥位血圧≥140mmHg（収縮期）または≥90mmHg（拡張期）のスクリーニング。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン標準12誘導心電図。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベル≥1.5×正常上限。
• 総ビリルビン値≧1.5×正常上限。
• 推定糸球体濾過率 <60 ml/分/1.73 m2