评估两种新 Encorafenib 制剂的相对生物利用度研究 (ERBA)

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参加者必须是年满 18 岁（含）且无生育能力的男性或女性。
• 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
• 体重指数为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。 任何活动的和不受控制的细菌或病毒感染的证据。
• 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
• 人类免疫缺陷病毒感染史、乙型肝炎或丙型肝炎；人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
• 首次入院时 COVID-19 检测呈阳性。
• 与 COVID-19 大流行相关的其他医疗或精神状况、实验室检查异常、其他状况或情况，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
• 在首次服用 encorafenib 之前 7 天内使用处方药或非处方药，中度/强效 CYP3A 诱导剂除外，这些药物在首次服用前 14 天加上 5 个半衰期内被禁止。
• 已知对雷贝拉唑、取代的苯并咪唑或雷贝拉唑制剂的任何成分敏感的历史。
• 以前在 30 天内使用过研究产品（药物或疫苗）。
• 已知对 encorafenib 或其赋形剂过敏。
• 阳性尿液药物或可替宁试验。
• 在仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压）。
• 基线标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
• 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平 ≥ 1.5 × 正常上限。
• 总胆红素水平≥1.5 × 正常上限。
• 估计肾小球滤过率 <60 ml/min/1.73 平方米