Uno studio sulla biodisponibilità relativa che valuta due nuove formulazioni di Encorafenib (ERBA)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere maschi o femmine non potenzialmente fertili di età pari o superiore a 18 anni, inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato.
• Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Indice di massa corporea da 17,5 a 30,5 kg/metro quadrato; e un peso corporeo> 50 kg (110 libbre).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa. Evidenza di qualsiasi infezione batterica o virale attiva e incontrollata.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C; test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
• Test COVID-19 positivo al primo ricovero.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche, anomalie dei test di laboratorio, altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 o, a giudizio dello sperimentatore, rendono il partecipante inappropriato per lo studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione nei 7 giorni precedenti la prima dose di encorafenib ad eccezione degli induttori moderati/potenti del CYP3A che sono vietati entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose.
• Storia di sensibilità nota al rabeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a qualsiasi componente della formulazione del rabeprazolo.
• Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni.
• Ipersensibilità nota a encorafenib o ai suoi eccipienti.
• Un farmaco urinario positivo o un test della cotinina.
• Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
• Livello di aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi ≥ 1,5 × limite superiore della norma.
• Livello di bilirubina totale ≥1,5 × limite superiore della norma.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2