シンガポールの健康的な代替タンパク質評価研究 (SHAPES)
2022年7月4日 更新者：JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
この無作為対照試験の全体的な目的は、シンガポールの中国人男性と女性の心血管代謝の健康とタンパク質の恒常性に対する植物由来の代替肉食 (PBMD) と動物由来の代替肉食 (ABMD) の摂取の影響を調査することです。
これは、次の特定の目的を通じて達成されます: (1) 食事性タンパク質源が代謝の健康と血糖コントロールに及ぼす影響を評価する (2) 食事性タンパク質源が心血管疾患の危険因子に及ぼす影響を評価する (3) を評価するタンパク質の恒常性と代謝に対する食事性タンパク質源の影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeyakumar C Henry, PhD
- 電話番号：6407 0793
- メール：jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117599
- 募集
- Clinical Nutrition Research Centre
-
コンタクト：
- Jeyakumar C Henry, PhD
- 電話番号：6407 0793
- メール：jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中国の男性と女性
- 年齢 > 30 から </= 70 歳
- 毎日 2 ～ 4 サービングのタンパク質が豊富な食品を習慣的に摂取する (1 サービングあたり約 20 g のタンパク質)
- 血糖値の上昇 (空腹時血糖 >/= 5.4 および </= 7.0 mmol/L) および/または (HbA1c >/= 5.7 および </= 6.4 %)
- COVID-19 に対する完全なワクチン接種を受けている (Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna の最低 2 回の接種、または Sinovac-CoronaVac の 3 回の接種を完了したと見なされる)
- インフォームドコンセントを与える能力
- -研究介入手順を喜んで遵守する
除外基準:
- 肥満: BMI (>/= 27.5 kg/m2) および/または胴囲 (>/= 男性で 102 cm、女性で >/= 88 cm)
- 過去3ヶ月間の体重の大幅な変化（体重±5%）
- 過去の肥満手術
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -心血管の病歴または既知の現在の診断（すなわち、高血圧（収縮期/拡張期血圧：>/= 140/90 mmHg）、内分泌（すなわち. 1型および2型糖尿病）、胃腸、血液（G6PDおよび凝固障害）、肝臓（B型およびC型肝炎）、悪性、腎臓、呼吸器、甲状腺、または研究者との相談に関心のある結果に影響を与える可能性のあるその他の関連障害関与
- 関係する研究者と相談して、関心のある結果に影響を与える可能性のある西洋薬または伝統薬を処方され、定期的に服用している
- -HIVおよび/または結核の病歴または現在の診断。
- 過去5年以内の薬物乱用
- 最初の訪問の1か月前に研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品を摂取する（例：タンパク質サプリメント、オメガ3 / 6サプリメント、またはEnsure、Anleneなどの他の栄養補助食品）
- 介入手順を妨げる可能性のある特別な食事に従う（医学的、審美的、または宗教的な理由で）
- ナッツ、種子、マメ科植物（大豆、エンドウ豆）、穀物（小麦グルテン）、牛肉、豚肉、鶏肉、または介入のために提供された食品に含まれるその他の成分に対するアレルギー
- アルコール飲料の過剰摂取 1 日 2 サービング以上 (1 サービングは、ビール 360 mL、ワイン 150 mL、または蒸留酒 45 mL と定義されます)
- 喫煙（タバコ、電子タバコ、葉巻、パイプ）または電子タバコ
- 過去 3 か月間の激しい運動
- Prince September Pteのスタッフ。 Ltd. (Pinduoduo Inc.) および/またはシンガポール食品バイオテクノロジー イノベーション研究所 (SIFBI)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動物性肉（ABMDグループ）
参加者は、習慣的に消費されるタンパク質が豊富な食品を動物ベースの肉に置き換えるように指示されます (ABMD グループ)。
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ビーフ、ポーク、チキンの動物性肉
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実験的：植物由来の代替肉（PBMDグループ）
参加者は、習慣的に消費されるタンパク質が豊富な食品を植物ベースの代替肉に置き換えるように指示されます (PBMD グループ)。
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牛肉、豚肉、鶏肉の植物由来の代替肉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝健康リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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グルコース
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介入前後（8週目）
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心血管の健康リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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インスリン
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介入前後（8週目）
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代謝健康リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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フルクトサミン
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介入前後（8週目）
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代謝健康リスク指標の変化
時間枠：Day -2 (Week 0 から) から Day 12 の合計 14 日間
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14 日間連続血糖モニタリング (サブグループ; n = 48)
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Day -2 (Week 0 から) から Day 12 の合計 14 日間
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心血管の健康リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
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介入前後（8週目）
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心血管の健康リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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診療所血圧と外来血圧 (サブグループ; n = 48)
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介入前後（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿/血清中のタンパク質代謝関連バイオマーカーの変化
時間枠：介入前後（8週目）
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タンパク質とアミノ酸のプロファイル
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介入前後（8週目）
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血漿/血清中のタンパク質代謝関連バイオマーカーの変化
時間枠：介入前後（8週目）
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尿素窒素
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介入前後（8週目）
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血漿/血清中のタンパク質代謝関連バイオマーカーの変化
時間枠：介入前後（8週目）
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クレアチニン
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介入前後（8週目）
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血漿/血清中のタンパク質代謝関連バイオマーカーの変化
時間枠：介入前後（8週目）
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アルブミン
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介入前後（8週目）
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炎症関連リスク指標の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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高感度CRP
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介入前後（8週目）
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人体測定値の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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重さ
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介入前後（8週目）
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人体測定値の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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ウエストとヒップ周り
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介入前後（8週目）
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体組成の変化
時間枠：介入前後（8週目）
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デュアル エネルギー X 線吸収法
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介入前後（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。