Singaporen terveellisen vaihtoehtoisen proteiinin arviointitutkimus (SHAPES)
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia kasvipohjaisen lihan vaihtoehtoisen ruokavalion (PBMD) kulutuksen vaikutuksia eläinperäiseen liharuokavalioon (ABMD) verrattuna kiinalaisten miesten ja naisten sydämen ja aineenvaihdunnan terveyteen ja proteiinien homeostaasiin Singaporessa.
Tämä saavutetaan seuraavilla erityistavoitteilla: (1) Arvioida ravinnon proteiinilähteen vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen ja sokeritasapainon hallintaan (2) arvioida ravinnon proteiinilähteen vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (3) arvioida ravinnon proteiinilähteen vaikutukset proteiinien homeostaasiin ja aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeyakumar C Henry, PhD
- Puhelinnumero: 6407 0793
- Sähköposti: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekrytointi
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Puhelinnumero: 6407 0793
- Sähköposti: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset miehet ja naiset
- Ikä > 30–</= 70 vuotta
- Tavallisesti 2-4 annosta proteiinipitoista ruokaa päivittäin (~20 g proteiinia annosta kohti)
- Kohonnut verensokeri (paastoglukoosi >/= 5,4 ja </= 7,0 mmol/L) ja/tai (HbA1c >/= 5,7 ja </= 6,4 %)
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan (vähintään 2 annosta Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna tai 3 annosta Sinovac-CoronaVac)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukas noudattamaan tutkimuksen interventiomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihava: BMI (>/= 27,5 kg/m2) ja/tai vyötärön ympärysmitta (>/= 102 cm miehillä; >/= 88 cm naisilla)
- Merkittävä painonmuutos (± 5 % ruumiinpainosta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mennyt bariatrinen leikkaus
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
- Aiempi tai tiedossa oleva kardiovaskulaarinen diagnoosi (eli hypertensio (systolinen/diastolinen verenpaine: >/= 140/90 mmHg), endokriininen (ts. tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), maha-suolikanavan, hematologiset (G6PD ja hyytymishäiriöt), maksan (hepatiitti B ja C), pahanlaatuiset, munuaisten, hengitysteiden, kilpirauhasen sairaudet tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, jos olet kiinnostunut kuulemaan tutkijoita mukana
- Länsimaisen tai perinteisen lääketieteen määrätty ja säännöllinen ottaminen, mikä voi vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin kuullen mukana olevien tutkijoiden kanssa
- HIV:n ja/tai tuberkuloosin historia tai nykyinen diagnoosi.
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Sellaisten ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä (esim. proteiinilisät, omega-3/6-lisät tai muut ravintolisät, kuten Ensure, Anlene jne.)
- Kaikkien erityisruokavalioiden noudattaminen, jotka voivat häiritä interventiotoimenpiteitä (lääketieteellisistä, esteettisistä tai uskonnollisista syistä)
- Allergia pähkinöille, siemenille, palkokasveille (soija, herne), viljalle (vehnägluteeni), naudanlihalle, sianlihalle, kanalle tai muille interventioon tarkoitettujen elintarvikkeiden ainesosille
- Alkoholijuomien liiallinen kulutus > 2 annosta päivässä (1 annos määritellään 360 ml:ksi olutta, 150 ml:ksi viiniä tai 45 ml:ksi tislattua alkoholia)
- Tupakointi (savuke, sähkötupakka, sikari, piippu) tai höyrystys
- Harjoittanut voimakkaasti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Prinssi September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) ja/tai Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eläinperäiset lihat (ABMD-ryhmä)
Osallistujia opastetaan korvaamaan proteiinipitoiset ruoat, jotka kulutetaan tavallisesti eläinperäisellä lihalla (ABMD-ryhmä).
|
Eläinperäiset lihat naudan-, sian- ja kanalihasta
|
|
Kokeellinen: Kasvipohjaiset lihavaihtoehdot (PBMD-ryhmä)
Osallistujia opastetaan korvaamaan säännöllisesti kulutetut proteiinipitoiset ruoat kasviperäisillä lihavaihtoehdoilla (PBMD-ryhmä).
|
Kasvipohjaisia lihavaihtoehtoja naudan-, sian- ja kanalihasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihdunnan terveysriskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Glukoosi
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Insuliini
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos aineenvaihdunnan terveysriskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Fruktosamiini
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos aineenvaihdunnan terveysriskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Päivä -2 (viikosta 0) päivään 12. Yhteensä 14 päivää
|
14 päivän jatkuva verensokerin seuranta (alaryhmä; n = 48)
|
Päivä -2 (viikosta 0) päivään 12. Yhteensä 14 päivää
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Kliinisen verenpaine ja ambulatorinen verenpaine (alaryhmä; n = 48)
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteiiniaineenvaihduntaan liittyvissä biomarkkereissa plasmassa/seerumissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Proteiini- ja aminohappoprofiili
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos proteiiniaineenvaihduntaan liittyvissä biomarkkereissa plasmassa/seerumissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Urea typpi
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos proteiiniaineenvaihduntaan liittyvissä biomarkkereissa plasmassa/seerumissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Kreatiniini
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos proteiiniaineenvaihduntaan liittyvissä biomarkkereissa plasmassa/seerumissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Albumiini
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos tulehdukseen liittyvissä riskiindikaattoreissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Korkea herkkyys CRP
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Paino
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Dual Energy -röntgenabsorptiometria
|
Interventio ennen ja jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .