Singapurská studie hodnocení zdravých alternativních proteinů (SHAPES)
4. července 2022 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celkovým cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky konzumace rostlinné masové alternativní stravy (PBMD) ve srovnání s živočišnou masovou dietou (ABMD) na kardiometabolické zdraví a proteinovou homeostázu u čínských mužů a žen v Singapuru.
Toho bude dosaženo prostřednictvím následujících specifických cílů: (1) Vyhodnotit účinky zdroje bílkovin ve stravě na metabolické zdraví a kontrolu glykémie(2) Vyhodnotit účinky zdroje bílkovin ve stravě na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (3) Zhodnotit účinky zdroje bílkovin z potravy na homeostázu bílkovin a metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeyakumar C Henry, PhD
- Telefonní číslo: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Nábor
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Telefonní číslo: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští samci a samice
- Věk > 30 až </= 70 let
- Obvyklá konzumace 2 až 4 porcí potravin bohatých na bílkoviny denně (~20 g bílkovin na porci)
- Zvýšená hladina glukózy v krvi (glykémie nalačno >/= 5,4 a </= 7,0 mmol/l) a/nebo (HbA1c >/= 5,7 a </= 6,4 %)
- Plně očkovaný proti COVID-19 (označuje se jako dokončení minimálně 2 dávek Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna nebo 3 dávek Sinovac-CoronaVac)
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Ochota dodržovat studijní intervenční postupy
Kritéria vyloučení:
- Obézní: BMI (>/= 27,5 kg/m2) a/nebo obvod pasu (>/= 102 cm pro muže; >/= 88 cm pro ženy)
- Významná změna hmotnosti (± 5 % tělesné hmotnosti) během posledních 3 měsíců
- Minulá bariatrická operace
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Anamnéza nebo známá současná diagnóza kardiovaskulárního (tj. hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak: >/= 140/90 mmHg), endokrinního (tj. diabetes mellitus 1. a 2. typu), gastrointestinální, hematologické (G6PD a poruchy koagulace), jaterní (hepatitida B a C), maligní, ledvinové, respirační, štítné žlázy nebo jiné relevantní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky zainteresovaných při konzultaci s výzkumníky zapojený
- Předepsaná a pravidelně užívaná západní nebo tradiční medicína, která může ovlivnit výsledky zájmu po konzultaci se zúčastněnými výzkumníky
- Anamnéza nebo současná diagnóza HIV a/nebo tuberkulózy.
- Zneužívání drog za posledních 5 let
- Užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie, jeden měsíc před jejich první návštěvou (např. proteinové doplňky, doplňky omega-3/6 nebo jiné doplňky výživy, jako je Secure, Anlene atd.)
- Dodržování jakýchkoli speciálních diet, které mohou narušovat intervenční procedury (z lékařských, estetických nebo náboženských důvodů)
- Alergie na ořechy, semena, luštěniny (sója, hrách), obiloviny (pšeničný lepek), hovězí, vepřové, kuřecí nebo jiné složky přítomné v potravinách určených k intervenci
- Nadměrná konzumace alkoholických nápojů > 2 porce denně (1 porce je definována jako 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml destilátu)
- Kouření (cigareta, e-cigareta, doutník, dýmka) nebo vaping
- Během posledních 3 měsíců intenzivně cvičte
- Zaměstnanci Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) a/nebo Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maso živočišného původu (skupina ABMD)
Účastníci budou instruováni, aby nahradili běžně konzumované potraviny bohaté na bílkoviny masem živočišného původu (skupina ABMD).
|
Maso živočišného původu z hovězího, vepřového a kuřecího masa
|
|
Experimentální: Rostlinné alternativy masa (skupina PBMD)
Účastníci budou instruováni, aby nahradili běžně konzumované potraviny bohaté na bílkoviny rostlinnými alternativami masa (skupina PBMD).
|
Rostlinné alternativy hovězího, vepřového a kuřecího masa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Glukóza
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Inzulín
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Fruktosamin
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna ukazatelů metabolického zdravotního rizika
Časové okno: Den -2 (od týdne 0) do dne 12. Celkem 14 dní
|
14denní nepřetržité monitorování glykémie (podskupina; n = 48)
|
Den -2 (od týdne 0) do dne 12. Celkem 14 dní
|
|
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, Triglyceridy
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna ukazatelů kardiovaskulárního zdravotního rizika
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Klinický krevní tlak a ambulantní krevní tlak (podskupina; n = 48)
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Profil bílkovin a aminokyselin
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Močovinový dusík
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Kreatinin
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna biomarkerů souvisejících s metabolismem proteinů v plazmě/séru
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Albumin
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna indikátorů rizik souvisejících se zánětem
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
CRP s vysokou citlivostí
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Hmotnost
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna antropometrických měření
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Obvod pasu a boků
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Před a po intervenci (8. týden)
|
Duální energetická rentgenová absorpciometrie
|
Před a po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/00278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .