Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Singapore Healthy Alternative Protein Evaluation Study (SHAPES)

4 juli 2022 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te onderzoeken van het consumeren van een alternatief dieet op basis van vlees (PBMD) in vergelijking met een dieet op basis van vlees (ABMD) op de cardiometabolische gezondheid en eiwithomeostase bij Chinese mannen en vrouwen in Singapore. Dit zal worden bereikt door middel van de volgende specifieke doelstellingen: (1) Evaluatie van de effecten van eiwitbronnen in de voeding op de metabole gezondheid en glykemische controle (2) Evaluatie van de effecten van eiwitbronnen in de voeding op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (3) Evaluatie van de effecten van eiwitbronnen in de voeding op eiwithomeostase en metabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese mannetjes en vrouwtjes
  2. Leeftijd > 30 tot </= 70 jaar
  3. Gewoonlijk dagelijks tussen de 2 en 4 porties eiwitrijk voedsel consumeren (~ 20 g eiwit per portie)
  4. Verhoogde bloedglucose (nuchtere glucose >/= 5,4 en </= 7,0 mmol/L) en/of (HbA1c >/= 5,7 en </= 6,4 %)
  5. Volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (waarnaar wordt verwezen als minimaal 2 doses Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna of 3 doses Sinovac-CoronaVac te hebben voltooid)
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Bereid om zich te houden aan studieinterventieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwaarlijvig: BMI (>/= 27,5 kg/m2) en/of tailleomtrek (>/= 102 cm voor mannen; >/= 88 cm voor vrouwen)
  2. Significante gewichtsverandering (± 5 % lichaamsgewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden
  3. Verleden bariatrische chirurgie
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  5. Voorgeschiedenis of bekende huidige diagnose van cardiovasculaire (d.w.z. hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk: >/= 140/90 mmHg), endocriene (d.w.z. diabetes mellitus type 1 en type 2), gastro-intestinale, hematologische (G6PD en stollingsstoornissen), lever- (hepatitis B en C), maligne, nier-, ademhalings-, schildklier- of andere relevante aandoeningen die de uitkomsten van belanghebbende kunnen beïnvloeden in overleg met de onderzoekers betrokken
  6. Voorgeschreven en regelmatig gebruik van westerse of traditionele medicijnen die de uitkomsten van belang kunnen beïnvloeden in overleg met de betrokken onderzoekers
  7. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van hiv en/of tuberculose.
  8. Drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  9. Een maand voor het eerste bezoek voedingssupplementen nemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. eiwitsupplementen, omega-3/6-supplementen of andere voedingssupplementen zoals Sure, Anlene etc.)
  10. Het volgen van speciale diëten die interventieprocedures kunnen verstoren (om medische, esthetische of religieuze redenen)
  11. Allergie voor noten, zaden, peulvruchten (soja, erwten), granen (tarwegluten), rundvlees, varkensvlees, kip of andere ingrediënten die aanwezig zijn in voedingsmiddelen die ter interventie worden verstrekt
  12. Overmatig gebruik van alcoholische dranken > 2 porties per dag (1 portie wordt gedefinieerd als 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml gedistilleerde dranken)
  13. Roken (sigaret, e-sigaret, sigaar, pijp) of vapen
  14. Krachtig sporten in de afgelopen 3 maanden
  15. Staf van Prins September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) en/of Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dierlijk vlees (ABMD-groep)
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om eiwitrijk voedsel dat gewoonlijk wordt geconsumeerd, te vervangen door vlees van dieren (ABMD-groep).
Voedingssupplement: Dierlijk vlees
Dierlijk vlees van rund, varken en kip
Experimenteel: Plantaardige vleesalternatieven (PBMD-groep)
Deelnemers krijgen de instructie om eiwitrijk voedsel dat gewoonlijk wordt geconsumeerd te vervangen door plantaardige vleesalternatieven (PBMD-groep).
Voedingssupplement: Plantaardige vleesvervangers
Plantaardige vleesvervangers van rund, varken en kip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabole gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Glucose
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in cardiovasculaire gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Insuline
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in metabole gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Fructosamine
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in metabole gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Dag -2 (van week 0) tot dag 12. 14 dagen in totaal
14 dagen continue bloedglucosemeting (subgroep; n = 48)
Dag -2 (van week 0) tot dag 12. 14 dagen in totaal
Verandering in cardiovasculaire gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in cardiovasculaire gezondheidsrisico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Klinische bloeddruk en ambulante bloeddruk (subgroep; n = 48)
Pre- en post-interventie (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwitmetabolisme-gerelateerde biomarkers in plasma/serum
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Eiwit- en aminozuurprofiel
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in eiwitmetabolisme-gerelateerde biomarkers in plasma/serum
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Ureum stikstof
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in eiwitmetabolisme-gerelateerde biomarkers in plasma/serum
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Creatinine
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in eiwitmetabolisme-gerelateerde biomarkers in plasma/serum
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Albumine
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in ontstekingsgerelateerde risico-indicatoren
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Hooggevoelige CRP
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Gewicht
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Taille en heupomtrek
Pre- en post-interventie (week 8)
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (week 8)
Dual Energy röntgenabsorptiometrie
Pre- en post-interventie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Medewerkers

Prince September Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren