Estudo de Avaliação de Proteína Alternativa Saudável de Singapura (SHAPES)
4 de julho de 2022 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado é investigar os efeitos do consumo de uma dieta alternativa à carne baseada em vegetais (PBMD) em comparação com uma dieta baseada em carne animal (ABMD) na saúde cardiometabólica e na homeostase proteica em homens e mulheres chineses em Cingapura.
Isso será alcançado por meio dos seguintes objetivos específicos: (1) Avaliar os efeitos da fonte de proteína dietética na saúde metabólica e no controle glicêmico (2) Avaliar os efeitos da fonte de proteína dietética sobre os fatores de risco de doenças cardiovasculares (3) Avaliar a efeitos da fonte de proteína dietética na homeostase e metabolismo de proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de telefone: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Recrutamento
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contato:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de telefone: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas chineses
- Idade > 30 a </= 70 anos
- Consumir habitualmente entre 2 e 4 porções de alimentos ricos em proteínas diariamente (~20 g de proteína por porção)
- Glicose sanguínea elevada (glicose em jejum >/= 5,4 e </= 7,0 mmol/L) e/ou (HbA1c >/= 5,7 e </= 6,4%)
- Totalmente vacinado contra COVID-19 (referido como tendo completado um mínimo de 2 doses Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna ou 3 doses Sinovac-CoronaVac)
- Capacidade de dar um consentimento informado
- Disposto a aderir aos procedimentos de intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Obesos: IMC (>/= 27,5 kg/m2) e/ou circunferência da cintura (>/= 102 cm para homens; >/= 88 cm para mulheres)
- Mudança significativa de peso (± 5% do peso corporal) durante os últimos 3 meses
- Cirurgia bariátrica anterior
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- História ou diagnóstico presente conhecido de cardiovascular (ou seja, hipertensão (pressão arterial sistólica/diastólica: >/= 140/90 mmHg), endócrino (ou seja, diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), gastrointestinais, hematológicos (G6PD e distúrbios de coagulação), hepáticos (hepatite B e C), malignos, renais, respiratórios, tireoidianos ou outros distúrbios relevantes que possam afetar os resultados dos interessados em consulta com os pesquisadores envolvido
- Medicamentos ocidentais ou tradicionais prescritos e tomados regularmente que podem afetar os resultados de interesse em consulta com os pesquisadores envolvidos
- História ou diagnóstico atual de HIV e/ou tuberculose.
- Abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Tomar suplementos dietéticos que possam afetar os resultados do estudo um mês antes de sua primeira visita (por exemplo, suplementos de proteína, suplementos de ômega-3/6 ou outros suplementos nutricionais, como Assegure, Anlene etc.)
- Seguir quaisquer dietas especiais que possam interferir nos procedimentos de intervenção (por razões médicas, estéticas ou religiosas)
- Alergia a frutos secos, sementes, leguminosas (soja, ervilha), cereais (glúten de trigo), carne bovina, suína, frango ou quaisquer outros ingredientes presentes nos alimentos fornecidos para intervenção
- Consumo excessivo de bebidas alcoólicas > 2 porções por dia (1 porção é definida como 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilados)
- Fumar (cigarro, e-cigarro, charuto, cachimbo) ou vaping
- Praticar exercícios vigorosos nos últimos 3 meses
- Pessoal do príncipe setembro Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) e/ou Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carnes de origem animal (grupo ABMD)
Os participantes serão instruídos a substituir alimentos ricos em proteínas consumidos habitualmente por carnes de origem animal (grupo ABMD).
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Carnes de origem animal de carne bovina, suína e de frango
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Experimental: Alternativas de carne à base de plantas (grupo PBMD)
Os participantes serão instruídos a substituir alimentos ricos em proteínas consumidos habitualmente por alternativas de carne à base de plantas (grupo PBMD).
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Alternativas de carne à base de plantas de carne bovina, suína e de frango
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos indicadores de risco metabólico para a saúde
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Glicose
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nos indicadores de risco cardiovascular
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Insulina
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nos indicadores de risco metabólico para a saúde
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Frutosamina
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nos indicadores de risco metabólico para a saúde
Prazo: Dia -2 (da Semana 0) ao Dia 12. 14 dias no total
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Monitoramento contínuo de glicose no sangue por 14 dias (subgrupo; n = 48)
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Dia -2 (da Semana 0) ao Dia 12. 14 dias no total
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Mudança nos indicadores de risco cardiovascular
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, Triglicerídeos
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nos indicadores de risco cardiovascular
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Pressão arterial clínica e pressão arterial ambulatorial (subgrupo; n = 48)
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores relacionados ao metabolismo de proteínas no plasma/soro
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Perfil de proteínas e aminoácidos
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Alteração nos biomarcadores relacionados ao metabolismo de proteínas no plasma/soro
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Nitrogênio da uréia
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Alteração nos biomarcadores relacionados ao metabolismo de proteínas no plasma/soro
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Creatinina
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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|
Alteração nos biomarcadores relacionados ao metabolismo de proteínas no plasma/soro
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Albumina
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nos indicadores de risco relacionados à inflamação
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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PCR de alta sensibilidade
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Peso
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
|
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Mudança nas medidas antropométricas
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Circunferência da cintura e quadril
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Mudança na composição corporal
Prazo: Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Pré e Pós-intervenção (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .