Сингапурское исследование по оценке здоровых альтернативных белков (SHAPES)
4 июля 2022 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить влияние альтернативной диеты, основанной на растительном мясе (PBMD), по сравнению с диетой, основанной на мясе животного происхождения (ABMD), на кардиометаболическое здоровье и белковый гомеостаз у китайских мужчин и женщин в Сингапуре.
Это будет достигнуто за счет следующих конкретных задач: (1) оценить влияние источника пищевого белка на метаболическое здоровье и гликемический контроль (2) оценить влияние источника пищевого белка на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (3) оценить влияние источника пищевого белка на белковый гомеостаз и обмен веществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeyakumar C Henry, PhD
- Номер телефона: 6407 0793
- Электронная почта: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Рекрутинг
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Контакт:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Номер телефона: 6407 0793
- Электронная почта: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китайские мужчины и женщины
- Возраст от > 30 до </= 70 лет
- Привычное потребление от 2 до 4 порций богатых белком продуктов в день (~ 20 г белка на порцию)
- Повышенный уровень глюкозы в крови (глюкоза натощак >/= 5,4 и </= 7,0 ммоль/л) и/или (HbA1c >/= 5,7 и </= 6,4%)
- Полностью вакцинированы против COVID-19 (указывается на получение как минимум 2 доз Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna или 3 доз Sinovac-CoronaVac)
- Возможность дать информированное согласие
- Желание придерживаться процедур вмешательства в рамках исследования
Критерий исключения:
- Ожирение: ИМТ (>/= 27,5 кг/м2) и/или окружность талии (>/= 102 см для мужчин; >/= 88 см для женщин)
- Значительное изменение веса (± 5 % массы тела) в течение последних 3 мес.
- Перенесенные бариатрические операции
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- История или известный текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония (систолическое/диастолическое артериальное давление: >/= 140/90 мм рт. сахарный диабет 1 и 2 типа), желудочно-кишечные, гематологические (G6PD и нарушения свертывания крови), печеночные (гепатиты B и C), злокачественные, почечные, респираторные, щитовидной железы или другие соответствующие заболевания, которые могут повлиять на исходы заинтересованных в консультациях с исследователями вовлеченный
- Назначают и регулярно принимают западную или традиционную медицину, что может повлиять на интересующие результаты в консультации с участвующими исследователями.
- История или настоящий диагноз ВИЧ и/или туберкулеза.
- Злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет
- Прием пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, за месяц до их первого визита (например, белковые добавки, добавки омега-3/6 или другие пищевые добавки, такие как Sure, Anlene и т. д.)
- Соблюдение любых специальных диет, которые могут помешать интервенционным процедурам (по медицинским, эстетическим или религиозным причинам)
- Аллергия на орехи, семена, бобовые (соя, горох), злаки (пшеничный глютен), говядину, свинину, курицу или любые другие ингредиенты, присутствующие в пищевых продуктах, предназначенных для вмешательства
- Чрезмерное потребление алкогольных напитков > 2 порций в день (1 порция определяется как 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков)
- Курение (сигарета, электронная сигарета, сигара, трубка) или вейпинг
- Активно тренировался в течение последних 3 месяцев
- Посох принца Сентября Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) и/или Сингапурский институт пищевых и биотехнологических инноваций (SIFBI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мясо животного происхождения (группа ABMD)
Участникам будет предложено заменить обычно потребляемые продукты, богатые белком, мясом животного происхождения (группа ABMD).
|
Мясо животного происхождения из говядины, свинины и курицы
|
|
Экспериментальный: Альтернативы мясу на растительной основе (группа PBMD)
Участникам будет предложено заменить обычно потребляемые продукты, богатые белком, на растительные альтернативы мясу (группа PBMD).
|
Мясные альтернативы говядине, свинине и курице на растительной основе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей метаболического риска для здоровья
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Глюкоза
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение показателей риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Инсулин
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение показателей метаболического риска для здоровья
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Фруктозамин
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение показателей метаболического риска для здоровья
Временное ограничение: День -2 (с недели 0) по день 12. Всего 14 дней.
|
14-дневный непрерывный мониторинг гликемии (подгруппа; n = 48)
|
День -2 (с недели 0) по день 12. Всего 14 дней.
|
|
Изменение показателей риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение показателей риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Клиника артериального давления и амбулаторное артериальное давление (подгруппа; n = 48)
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров, связанных с белковым обменом, в плазме/сыворотке
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Белковый и аминокислотный профиль
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с белковым обменом, в плазме/сыворотке
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Азот мочевины
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с белковым обменом, в плазме/сыворотке
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Креатинин
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение биомаркеров, связанных с белковым обменом, в плазме/сыворотке
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Альбумин
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение показателей риска, связанного с воспалением
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
СРБ высокой чувствительности
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Масса
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение антропометрических измерений
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Окружность талии и бедер
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: До и после вмешательства (неделя 8)
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
До и после вмешательства (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .