Estudio de evaluación de proteínas alternativas saludables de Singapur (SHAPES)
4 de julio de 2022 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos de consumir una dieta alternativa a la carne a base de plantas (PBMD) en comparación con una dieta a base de carne a base de animales (ABMD) en la salud cardiometabólica y la homeostasis de proteínas en hombres y mujeres chinos en Singapur.
Esto se logrará a través de los siguientes objetivos específicos: (1) Evaluar los efectos de la fuente de proteína en la dieta sobre la salud metabólica y el control glucémico (2) Evaluar los efectos de la fuente de proteína en la dieta sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (3) Evaluar la Efectos de la fuente de proteína dietética sobre la homeostasis y el metabolismo de las proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de teléfono: 6407 0793
- Correo electrónico: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Reclutamiento
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contacto:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Número de teléfono: 6407 0793
- Correo electrónico: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras chinos
- Edad > 30 a </= 70 años
- Consumir habitualmente entre 2 y 4 raciones diarias de alimentos ricos en proteínas (~20 g de proteína por ración)
- Glucosa en sangre elevada (glucosa en ayunas >/= 5,4 y </= 7,0 mmol/L) y/o (HbA1c >/= 5,7 y </= 6,4 %)
- Completamente vacunado contra COVID-19 (se refiere a haber completado un mínimo de 2 dosis Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna o 3 dosis Sinovac-CoronaVac)
- Capacidad para dar un consentimiento informado
- Dispuesto a adherirse a los procedimientos de intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Obeso: IMC (>/= 27,5 kg/m2) y/o circunferencia de la cintura (>/= 102 cm para hombres; >/= 88 cm para mujeres)
- Cambio de peso significativo (± 5 % del peso corporal) durante los últimos 3 meses
- Cirugía bariátrica pasada
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean un embarazo
- Antecedentes o diagnóstico actual conocido de enfermedad cardiovascular (es decir, hipertensión (presión arterial sistólica/diastólica: >/= 140/90 mmHg), endocrina (es decir, diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), gastrointestinales, hematológicos (G6PD y trastornos de la coagulación), hepáticos (hepatitis B y C), malignos, renales, respiratorios, tiroideos u otros trastornos relevantes que puedan afectar los resultados de los interesados en consultar con los investigadores involucrado
- Prescrito y tomando regularmente medicina occidental o tradicional que puede afectar los resultados de interés en consulta con los investigadores involucrados
- Antecedentes o diagnóstico actual de VIH y/o tuberculosis.
- Abuso de drogas en los últimos 5 años
- Tomar suplementos dietéticos que puedan afectar los resultados del estudio un mes antes de su primera visita (por ejemplo, suplementos de proteínas, suplementos de omega-3/6 u otros suplementos nutricionales como Asegurar, Anlene, etc.)
- Seguir cualquier dieta especial que pueda interferir con los procedimientos de intervención (por razones médicas, estéticas o religiosas)
- Alergia a frutos secos, semillas, legumbres (soja, guisantes), cereales (gluten de trigo), ternera, cerdo, pollo o cualquier otro ingrediente presente en los alimentos proporcionados para la intervención
- Consumo excesivo de bebidas alcohólicas > 2 raciones al día (1 ración se define como 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor destilado)
- Fumar (cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa) o vapear
- Ejercicio vigoroso en los últimos 3 meses
- Bastón del Príncipe Septiembre Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) y/o el Instituto de Innovación Alimentaria y Biotecnológica de Singapur (SIFBI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carnes de origen animal (grupo ABMD)
Se indicará a los participantes que sustituyan los alimentos ricos en proteínas consumidos habitualmente por carnes de origen animal (grupo ABMD).
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Carnes de origen animal de res, cerdo y pollo
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Experimental: Alternativas a la carne de origen vegetal (grupo PBMD)
Se indicará a los participantes que sustituyan los alimentos ricos en proteínas consumidos habitualmente por alternativas a la carne de origen vegetal (grupo PBMD).
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Alternativas a la carne de origen vegetal de res, cerdo y pollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los indicadores de riesgo metabólico para la salud
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Glucosa
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los indicadores de riesgo para la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Insulina
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los indicadores de riesgo metabólico para la salud
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Fructosamina
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los indicadores de riesgo metabólico para la salud
Periodo de tiempo: Día -2 (de la Semana 0) al Día 12. 14 días en total
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Monitoreo continuo de glucosa en sangre durante 14 días (subgrupo; n = 48)
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Día -2 (de la Semana 0) al Día 12. 14 días en total
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Cambio en los indicadores de riesgo para la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los indicadores de riesgo para la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Presión arterial clínica y presión arterial ambulatoria (subgrupo; n = 48)
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores relacionados con el metabolismo de las proteínas en plasma/suero
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Perfil de proteínas y aminoácidos
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los biomarcadores relacionados con el metabolismo de las proteínas en plasma/suero
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Nitrógeno de urea
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Antes y después de la intervención (semana 8)
|
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Cambio en los biomarcadores relacionados con el metabolismo de las proteínas en plasma/suero
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Creatinina
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los biomarcadores relacionados con el metabolismo de las proteínas en plasma/suero
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Albúmina
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en los indicadores de riesgo relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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PCR de alta sensibilidad
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Peso
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Circunferencia de cintura y cadera
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (semana 8)
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Absorciometría dual de rayos X
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Antes y después de la intervención (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .