Étude d'évaluation des protéines alternatives saines à Singapour (SHAPES)
4 juillet 2022 mis à jour par: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
L'objectif général de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de la consommation d'un régime alternatif à base de viande à base de plantes (PBMD) par rapport à un régime à base de viande animale (ABMD) sur la santé cardiométabolique et l'homéostasie des protéines chez les hommes et les femmes chinois à Singapour.
Cet objectif sera atteint grâce aux objectifs spécifiques suivants : (1) Évaluer les effets de la source de protéines alimentaires sur la santé métabolique et le contrôle glycémique (2) Évaluer les effets de la source de protéines alimentaires sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (3) Évaluer la effets de la source de protéines alimentaires sur l'homéostasie et le métabolisme des protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeyakumar C Henry, PhD
- Numéro de téléphone: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Lieux d'étude
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-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Recrutement
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contact:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Numéro de téléphone: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes chinois
- Âge > 30 à </= 70 ans
- Consomme habituellement entre 2 et 4 portions d'aliments riches en protéines par jour (~20 g de protéines par portion)
- Glycémie élevée (glycémie à jeun >/= 5,4 et </= 7,0 mmol/L) et/ou (HbA1c >/= 5,7 et </= 6,4 %)
- Entièrement vacciné contre le COVID-19 (on dit avoir complété un minimum de 2 doses Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna ou 3 doses Sinovac-CoronaVac)
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à adhérer aux procédures d'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Obèse : IMC (>/= 27,5 kg/m2) et/ou tour de taille (>/= 102 cm pour l'homme ; >/= 88 cm pour la femme)
- Changement de poids significatif (± 5 % du poids corporel) au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie bariatrique passée
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Antécédents ou diagnostic actuel connu de maladies cardiovasculaires (c.-à-d. hypertension (pression artérielle systolique/diastolique : >/= 140/90 mmHg), endocriniennes (c.-à-d. diabète sucré de type 1 et de type 2), gastro-intestinal, hématologique (G6PD et troubles de la coagulation), hépatique (hépatite B et C), malin, rénal, respiratoire, thyroïdien ou autres troubles pertinents pouvant affecter les résultats des intéressés en consultation avec les chercheurs impliqué
- Prescrire et prendre régulièrement de la médecine occidentale ou traditionnelle qui peut affecter les résultats d'intérêt en consultation avec les chercheurs impliqués
- Antécédents ou diagnostic actuel de VIH et/ou de tuberculose.
- Abus de drogues au cours des 5 dernières années
- Prendre des compléments alimentaires qui peuvent affecter les résultats de l'étude un mois avant leur première visite (par exemple, des suppléments de protéines, des suppléments d'oméga-3/6 ou d'autres suppléments nutritionnels tels que Ensure, Anlene, etc.)
- Suivre tout régime particulier pouvant interférer avec les procédures d'intervention (pour des raisons médicales, esthétiques ou religieuses)
- Allergie aux noix, graines, légumineuses (soja, pois), céréales (gluten de blé), bœuf, porc, poulet ou tout autre ingrédient présent dans les aliments fournis pour l'intervention
- Consommation excessive de boissons alcoolisées > 2 portions par jour (1 portion correspond à 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés)
- Fumer (cigarette, e-cigarette, cigare, pipe) ou vapoter
- Exercice vigoureux au cours des 3 derniers mois
- Bâton du Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) et/ou Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Viandes d'origine animale (groupe ABMD)
Les participants seront invités à remplacer les aliments riches en protéines consommés habituellement par des viandes d'origine animale (groupe ABMD).
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Viandes animales de bœuf, de porc et de poulet
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Expérimental: Alternatives végétales à la viande (groupe PBMD)
Les participants seront invités à remplacer les aliments riches en protéines consommés habituellement par des substituts de viande à base de plantes (groupe PBMD).
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Alternatives végétales à base de viande de bœuf, de porc et de poulet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des indicateurs de risque métabolique pour la santé
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Glucose
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Évolution des indicateurs de risque pour la santé cardiovasculaire
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Insuline
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Changement des indicateurs de risque métabolique pour la santé
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Fructosamine
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Changement des indicateurs de risque métabolique pour la santé
Délai: Jour -2 (de la semaine 0) au jour 12. 14 jours au total
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Surveillance continue de la glycémie sur 14 jours (sous-groupe ; n = 48)
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Jour -2 (de la semaine 0) au jour 12. 14 jours au total
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Évolution des indicateurs de risque pour la santé cardiovasculaire
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, Triglycérides
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
|
|
Évolution des indicateurs de risque pour la santé cardiovasculaire
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Tension artérielle clinique et tension artérielle ambulatoire (sous-groupe ; n = 48)
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des biomarqueurs liés au métabolisme des protéines dans le plasma/sérum
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Profil des protéines et des acides aminés
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Modification des biomarqueurs liés au métabolisme des protéines dans le plasma/sérum
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Azote uréique
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Modification des biomarqueurs liés au métabolisme des protéines dans le plasma/sérum
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Créatinine
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
|
|
Modification des biomarqueurs liés au métabolisme des protéines dans le plasma/sérum
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Albumine
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Modification des indicateurs de risque liés à l'inflammation
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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CRP haute sensibilité
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Lester
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
|
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Modification des mesures anthropométriques
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Tour de taille et de hanche
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Modification de la composition corporelle
Délai: Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Absorptiométrie à rayons X en double énergie
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Pré- et post-intervention (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .