Singapurskie badanie oceniające zdrowe alternatywne białka (SHAPES)
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu spożywania alternatywnej diety opartej na mięsie roślinnym (PBMD) w porównaniu z dietą mięsną pochodzenia zwierzęcego (ABMD) na zdrowie kardiometaboliczne i homeostazę białek u chińskich mężczyzn i kobiet w Singapurze.
Zostanie to osiągnięte poprzez następujące cele szczegółowe: (1) Ocena wpływu źródła białka w diecie na zdrowie metaboliczne i kontrolę glikemii (2) Ocena wpływu źródła białka w diecie na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (3) Ocena wpływu wpływ źródła białka w diecie na homeostazę i metabolizm białka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeyakumar C Henry, PhD
- Numer telefonu: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Rekrutacyjny
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Numer telefonu: 6407 0793
- E-mail: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie samce i samice
- Wiek > 30 do </= 70 lat
- Nawykowe spożywanie od 2 do 4 porcji pokarmów bogatych w białko dziennie (~20 g białka na porcję)
- Podwyższone stężenie glukozy we krwi (glukoza na czczo >/= 5,4 i </= 7,0 mmol/l) i/lub (HbA1c >/= 5,7 i </= 6,4%)
- Pełne szczepienie przeciwko COVID-19 (określane jako posiadanie co najmniej 2 dawek Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna lub 3 dawek Sinovac-CoronaVac)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur interwencji w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość: BMI (>/= 27,5 kg/m2) i/lub obwód talii (>/= 102 cm dla mężczyzn; >/= 88 cm dla kobiet)
- Znacząca zmiana masy ciała (± 5 % masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeszła operacja bariatryczna
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Wywiad lub znana obecna diagnoza sercowo-naczyniowa (tj. nadciśnienie (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi: >/= 140/90 mmHg), hormonalna (tj. cukrzyca typu 1 i typu 2), żołądkowo-jelitowych, hematologicznych (G6PD i zaburzenia krzepnięcia), wątrobowych (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), złośliwych, nerek, układu oddechowego, tarczycy lub innych istotnych zaburzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki zainteresowanych konsultacji z naukowcami zaangażowany
- Przepisane i regularnie przyjmowane medycyna zachodnia lub tradycyjna, które mogą mieć wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania w porozumieniu z zaangażowanymi naukowcami
- Historia lub obecna diagnoza HIV i / lub gruźlicy.
- Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Przyjmowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania na miesiąc przed pierwszą wizytą (np.
- Przestrzeganie jakichkolwiek specjalnych diet, które mogą kolidować z procedurami interwencyjnymi (ze względów medycznych, estetycznych lub religijnych)
- Alergia na orzechy, nasiona, rośliny strączkowe (soję, groch), zboża (gluten pszenny), wołowinę, wieprzowinę, kurczaka lub inne składniki żywności przeznaczonej do interwencji
- Nadmierne spożycie napojów alkoholowych > 2 porcje dziennie (1 porcja to 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego)
- Palenie (papieros, e-papieros, cygaro, fajka) lub wapowanie
- Intensywnie ćwiczę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Sztab księcia września Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) i/lub Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięsa pochodzenia zwierzęcego (grupa ABMD)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zastąpić spożywane na co dzień pokarmy bogate w białko mięsem pochodzenia zwierzęcego (grupa ABMD).
|
Mięsa pochodzenia zwierzęcego z wołowiny, wieprzowiny i kurczaka
|
|
Eksperymentalny: Roślinne alternatywy dla mięsa (grupa PBMD)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak zastąpić zwykle spożywane pokarmy bogate w białko roślinnymi alternatywami dla mięsa (grupa PBMD).
|
Roślinne zamienniki mięsa wołowego, wieprzowego i drobiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników metabolicznego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Glukoza
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźników ryzyka zdrowotnego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Insulina
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźników metabolicznego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Fruktozamina
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźników metabolicznego ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Dzień -2 (od tygodnia 0) do dnia 12. Łącznie 14 dni
|
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 14 dni (podgrupa; n = 48)
|
Dzień -2 (od tygodnia 0) do dnia 12. Łącznie 14 dni
|
|
Zmiana wskaźników ryzyka zdrowotnego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźników ryzyka zdrowotnego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Kliniczne ciśnienie krwi i ambulatoryjne ciśnienie krwi (podgrupa; n = 48)
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów związanych z metabolizmem białek w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Profil białkowy i aminokwasowy
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z metabolizmem białek w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Azot mocznikowy
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z metabolizmem białek w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Kreatynina
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z metabolizmem białek w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Albumina
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana wskaźników ryzyka związanych z zapaleniem
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
CRP o wysokiej czułości
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Waga
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Obwód talii i bioder
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
|
Działania przed i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .