Singapore Healthy Alternative Protein Evaluation Study (SHAPES)
4. juli 2022 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å konsumere et plantebasert kjøttalternativ diett (PBMD) sammenlignet med et dyrebasert kjøttdiett (ABMD) på kardiometabolsk helse og proteinhomeostase hos kinesiske menn og kvinner i Singapore.
Dette vil bli oppnådd gjennom følgende spesifikke mål: (1) Å evaluere effekten av proteinkilden i kosten på metabolsk helse og glykemisk kontroll(2) Å evaluere effekten av diettproteinkilde på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (3) å evaluere effekter av diettproteinkilde på proteinhomeostase og metabolisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeyakumar C Henry, PhD
- Telefonnummer: 6407 0793
- E-post: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekruttering
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Telefonnummer: 6407 0793
- E-post: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske hanner og kvinner
- Alder > 30 til </= 70 år
- Vanligvis inntak av mellom 2 og 4 porsjoner proteinrik mat daglig (~20 g protein per porsjon)
- Økt blodsukker (fastende glukose >/= 5,4 og </= 7,0 mmol/L) og/eller (HbA1c >/= 5,7 og </= 6,4 %)
- Fullt vaksinert mot COVID-19 (referert til å ha fullført minimum 2 doser Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna eller 3 doser Sinovac-CoronaVac)
- Evne til å gi et informert samtykke
- Villig til å følge studieintervensjonsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Overvektig: BMI (>/= 27,5 kg/m2) og/eller midjeomkrets (>/= 102 cm for menn; >/= 88 cm for kvinner)
- Betydelig vektendring (± 5 % kroppsvekt) i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere bariatrisk kirurgi
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Anamnese eller kjent nåværende diagnose av kardiovaskulær (dvs. hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk: >/= 140/90 mmHg), endokrin (dvs. type 1 og type 2 diabetes mellitus), gastrointestinale, hematologiske (G6PD og koagulasjonsforstyrrelser), lever (hepatitt B og C), ondartede, nyre, respiratoriske, skjoldbruskkjertelen eller andre relevante lidelser som kan påvirke resultatene av interesserte i konsultasjon med forskerne involvert
- Foreskrevet og regelmessig tatt vestlig eller tradisjonell medisin som kan påvirke resultatene av interesse i samråd med de involverte forskerne
- Historie eller nåværende diagnose av HIV og/eller tuberkulose.
- Narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Å ta kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene en måned før deres første besøk (f.eks. proteintilskudd, omega-3/6-tilskudd eller andre kosttilskudd som Ensure, Anlene osv.)
- Følger spesielle dietter som kan forstyrre intervensjonsprosedyrer (av medisinske, estetiske eller religiøse årsaker)
- Allergi mot nøtter, frø, belgfrukter (soya, erter), frokostblandinger (hvetegluten), biff, svinekjøtt, kylling eller andre ingredienser som finnes i matvarer for intervensjon
- Overdreven inntak av alkoholholdig drikke > 2 porsjoner per dag (1 porsjon er definert som 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml destillert brennevin)
- Røyking (sigarett, e-sigarett, sigar, pipe) eller vaping
- Har trent kraftig de siste 3 månedene
- Ansatte ved Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) og/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyrebasert kjøtt (ABMD-gruppen)
Deltakerne vil bli instruert om å erstatte proteinrik mat som konsumeres til vanlig med dyrebasert kjøtt (ABMD-gruppen).
|
Dyrebasert kjøtt fra storfekjøtt, svinekjøtt og kylling
|
|
Eksperimentell: Plantebaserte kjøttalternativer (PBMD-gruppen)
Deltakerne vil bli instruert om å erstatte proteinrik mat som konsumeres til vanlig med plantebaserte kjøttalternativer (PBMD-gruppen).
|
Plantebaserte kjøttalternativer av biff, svin og kylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske helserisikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Glukose
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i kardiovaskulære helserisikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Insulin
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i metabolske helserisikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Fruktosamin
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i metabolske helserisikoindikatorer
Tidsramme: Dag -2 (fra uke 0) til dag 12. 14 dager totalt
|
14-dagers kontinuerlig blodsukkermåling (undergruppe; n = 48)
|
Dag -2 (fra uke 0) til dag 12. 14 dager totalt
|
|
Endring i kardiovaskulære helserisikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i kardiovaskulære helserisikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Klinikkblodtrykk og ambulant blodtrykk (undergruppe; n = 48)
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proteinmetabolismerelaterte biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Protein- og aminosyreprofil
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i proteinmetabolismerelaterte biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Urea nitrogen
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i proteinmetabolismerelaterte biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Kreatinin
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i proteinmetabolismerelaterte biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Albumin
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i betennelsesrelaterte risikoindikatorer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Høysensitiv CRP
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Vekt
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Midje- og hofteomkrets
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Dual Energy X-ray absorptiometri
|
Før og etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .