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Bewertungsstudie zu gesunden alternativen Proteinen in Singapur (SHAPES)

4. Juli 2022 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs einer pflanzlichen Fleischalternativen-Diät (PBMD) im Vergleich zu einer tierischen Fleischdiät (ABMD) auf die kardiometabolische Gesundheit und die Proteinhomöostase bei chinesischen Männern und Frauen in Singapur zu untersuchen. Dies wird durch die folgenden spezifischen Ziele erreicht: (1) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf die metabolische Gesundheit und die glykämische Kontrolle (2) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3) Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsproteinquelle auf die Proteinhomöostase und den Metabolismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Männer und Frauen
  2. Alter > 30 bis </= 70 Jahre
  3. Täglich zwischen 2 und 4 Portionen proteinreiche Lebensmittel zu sich nehmen (~20 g Protein pro Portion)
  4. Erhöhter Blutzucker (Nüchternzucker >/= 5,4 und </= 7,0 mmol/L) und/oder (HbA1c >/= 5,7 und </= 6,4 %)
  5. Vollständig gegen COVID-19 geimpft (bezeichnet als Abschluss von mindestens 2 Dosen Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna oder 3 Dosen Sinovac-CoronaVac)
  6. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  7. Bereit, sich an Studieninterventionsverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Fettleibig: BMI (>/= 27,5 kg/m2) und/oder Taillenumfang (>/= 102 cm für Männer; >/= 88 cm für Frauen)
  2. Signifikante Gewichtsveränderung (± 5 % Körpergewicht) in den letzten 3 Monaten
  3. Frühere bariatrische Chirurgie
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Diagnose von kardiovaskulärem (d. h. Bluthochdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck: >/= 140/90 mmHg), endokrinem (d. h. Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), gastrointestinale, hämatologische (G6PD- und Gerinnungsstörungen), hepatische (Hepatitis B und C), bösartige, renale, respiratorische, Schilddrüsen- oder andere relevante Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können, interessiert in Absprache mit den Forschern beteiligt
  6. Verschriebene und regelmäßige Einnahme von westlicher oder traditioneller Medizin, die die Ergebnisse von Interesse in Absprache mit den beteiligten Forschern beeinflussen kann
  7. Anamnese oder aktuelle Diagnose von HIV und/oder Tuberkulose.
  8. Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die sich einen Monat vor ihrem ersten Besuch auf die Studienergebnisse auswirken können (z.
  10. Befolgen von speziellen Diäten, die Interventionsverfahren beeinträchtigen können (aus medizinischen, ästhetischen oder religiösen Gründen)
  11. Allergie gegen Nüsse, Samen, Hülsenfrüchte (Soja, Erbsen), Getreide (Weizengluten), Rindfleisch, Schweinefleisch, Huhn oder andere Zutaten, die in für die Intervention vorgesehenen Lebensmitteln enthalten sind
  12. Übermäßiger Konsum alkoholischer Getränke > 2 Portionen pro Tag (1 Portion ist definiert als 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen)
  13. Rauchen (Zigarette, E-Zigarette, Zigarre, Pfeife) oder Dampfen
  14. In den letzten 3 Monaten intensiv trainiert
  15. Mitarbeiter von Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) und/oder Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fleisch tierischen Ursprungs (ABMD-Gruppe)
Die Teilnehmer werden angewiesen, proteinreiche Lebensmittel, die sie gewöhnlich verzehren, durch Fleisch tierischen Ursprungs zu ersetzen (ABMD-Gruppe).
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch auf tierischer Basis
Tierisches Fleisch vom Rind, Schwein und Huhn
Experimental: Pflanzliche Fleischalternativen (PBMD-Gruppe)
Die Teilnehmer werden angewiesen, regelmäßig verzehrte proteinreiche Lebensmittel durch pflanzliche Fleischalternativen (PBMD-Gruppe) zu ersetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzliche Fleischalternativen
Pflanzliche Fleischalternativen von Rind, Schwein und Huhn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Glucose
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Insulin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Fructosamin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der metabolischen Gesundheitsrisikoindikatoren
Zeitfenster: Tag -2 (von Woche 0) bis Tag 12. 14 Tage insgesamt
14-tägige kontinuierliche Blutzuckermessung (Untergruppe; n = 48)
Tag -2 (von Woche 0) bis Tag 12. 14 Tage insgesamt
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der Indikatoren für kardiovaskuläre Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Klinikblutdruck und ambulanter Blutdruck (Untergruppe; n = 48)
Prä- und Postintervention (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Protein- und Aminosäureprofil
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Harnstoff-Stickstoff
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Kreatinin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung von Proteinstoffwechsel-bezogenen Biomarkern im Plasma/Serum
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Albumin
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung entzündungsbezogener Risikoindikatoren
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Hochempfindliches CRP
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Gewicht
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Änderung der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Taillen- und Hüftumfang
Prä- und Postintervention (Woche 8)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (Woche 8)
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Prä- und Postintervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Mitarbeiter

Prince September Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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