- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05446753
싱가포르 건강한 대체 단백질 평가 연구 (SHAPES)
2022년 7월 4일 업데이트: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
이 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 싱가포르에 거주하는 중국인 남성과 여성의 심장대사 건강 및 단백질 항상성에 대한 동물성 고기 식단(ABMD)과 비교하여 식물 기반 육류 대체 식단(PBMD) 섭취의 효과를 조사하는 것입니다.
이는 다음과 같은 특정 목표를 통해 달성될 것입니다. (1) 식이 단백질 공급원이 대사 건강 및 혈당 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 식이 단백질 공급원이 단백질 항상성과 대사에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeyakumar C Henry, PhD
- 전화번호: 6407 0793
- 이메일: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 117599
- 모병
- Clinical Nutrition Research Centre
-
연락하다:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- 전화번호: 6407 0793
- 이메일: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국인 남성과 여성
- 연령 > 30 ~ </= 70세
- 매일 2~4인분의 단백질이 풍부한 음식을 습관적으로 섭취합니다(인분당 ~20g 단백질).
- 상승된 혈당(공복 혈당 >/= 5.4 및 </= 7.0mmol/L) 및/또는 (HbA1c >/= 5.7 및 </= 6.4%)
- COVID-19 예방 접종 완료(Pfizer-BioNTech/Comirnaty/Moderna 최소 2회 접종 또는 Sinovac-CoronaVac 3회 접종 완료라고 함)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 개입 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 비만: BMI(>/= 27.5kg/m2) 및/또는 허리 둘레(남성의 경우 >/= 102cm, 여성의 경우 >/= 88cm)
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 변화(± 5% 체중)
- 과거의 비만 수술
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 심혈관(즉, 고혈압(수축기/이완기 혈압: >/= 140/90 mmHg), 내분비계(즉, 1형 및 2형 진성 당뇨병), 위장관, 혈액학적(G6PD 및 응고 장애), 간(B형 및 C형 간염), 악성, 신장, 호흡기, 갑상선 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 장애는 연구자와의 상담에 관심이 있습니다. 관련된
- 관련 연구자와의 상담에서 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 서양 또는 전통 의학을 처방 및 정기적으로 복용
- HIV 및/또는 결핵의 병력 또는 현재 진단.
- 지난 5년 이내 약물 남용
- 첫 방문 1개월 전에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 복용(예: 단백질 보조제, 오메가-3/6 보조제 또는 Ensure, Anlene 등과 같은 기타 영양 보조제)
- 개입 절차를 방해할 수 있는 특수 식이요법(의학적, 미용적 또는 종교적 이유로)을 따릅니다.
- 견과류, 씨앗, 콩류(대두, 완두콩), 시리얼(밀 글루텐), 쇠고기, 돼지고기, 닭고기 또는 중재를 위해 제공되는 식품에 포함된 기타 성분에 대한 알레르기
- 과도한 알코올 음료 소비 > 하루 2인분(1인분은 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 증류주 45mL로 정의됨)
- 흡연(담배, 전자담배, 시가, 파이프) 또는 베이핑
- 지난 3개월간 격렬한 운동
- Prince September Pte. Ltd.(Pinduoduo Inc.) 및/또는 Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation(SIFBI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동물성 육류(ABMD 그룹)
참가자는 습관적으로 소비되는 단백질이 풍부한 식품을 동물성 고기로 대체하도록 지시받습니다(ABMD 그룹).
|
소고기, 돼지고기, 닭고기로 만든 동물성 고기
|
|
실험적: 식물성 육류 대체품(PBMD 그룹)
참가자는 습관적으로 섭취하는 단백질이 풍부한 식품을 식물성 육류 대체품(PBMD 그룹)으로 대체하도록 지시를 받습니다.
|
쇠고기, 돼지고기, 닭고기의 식물성 육류 대체품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 건강 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
포도당
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
심혈관 건강 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
인슐린
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
대사 건강 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
프럭토사민
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
대사 건강 위험 지표의 변화
기간: -2일(0주차부터) ~ 12일차. 총 14일
|
14일 연속 혈당 모니터링(하위군; n = 48)
|
-2일(0주차부터) ~ 12일차. 총 14일
|
|
심혈관 건강 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
심혈관 건강 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
클리닉 혈압 및 보행 혈압(하위 그룹; n = 48)
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장/혈청 내 단백질 대사 관련 바이오마커 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
단백질 및 아미노산 프로필
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
혈장/혈청 내 단백질 대사 관련 바이오마커 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
요소질소
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
혈장/혈청 내 단백질 대사 관련 바이오마커 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
크레아티닌
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
혈장/혈청 내 단백질 대사 관련 바이오마커 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
알부민
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
염증 관련 위험 지표의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
고감도 CRP
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
인체 측정의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
무게
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
인체 측정의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
허리와 엉덩이 둘레
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
|
체성분의 변화
기간: 사전 및 사후 개입(8주차)
|
이중 에너지 X선 흡광계
|
사전 및 사후 개입(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .