Studio di valutazione delle proteine alternative sane di Singapore (SHAPES)
4 luglio 2022 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo generale di questo studio controllato randomizzato è quello di studiare gli effetti del consumo di una dieta alternativa alla carne a base vegetale (PBMD) rispetto a una dieta a base di carne animale (ABMD) sulla salute cardiometabolica e sull'omeostasi proteica negli uomini e nelle donne cinesi a Singapore.
Ciò sarà raggiunto attraverso i seguenti obiettivi specifici: (1) Valutare gli effetti della fonte proteica alimentare sulla salute metabolica e sul controllo glicemico (2) Valutare gli effetti della fonte proteica alimentare sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (3) Valutare il effetti della fonte proteica alimentare sull'omeostasi proteica e sul metabolismo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeyakumar C Henry, PhD
- Numero di telefono: 6407 0793
- Email: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
Luoghi di studio
-
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Singapore, Singapore, 117599
- Reclutamento
- Clinical Nutrition Research Centre
-
Contatto:
- Jeyakumar C Henry, PhD
- Numero di telefono: 6407 0793
- Email: jeya_henry@sifbi.a-star.edu.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine cinesi
- Età > 30 a </= 70 anni
- Consumare abitualmente tra le 2 e le 4 porzioni di alimenti ricchi di proteine al giorno (~20 g di proteine per porzione)
- Aumento della glicemia (glicemia a digiuno >/= 5,4 e </= 7,0 mmol/L) e/o (HbA1c >/= 5,7 e </= 6,4 %)
- Completamente vaccinato contro COVID-19 (indicato come aver completato un minimo di 2 dosi Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna o 3 dosi Sinovac-CoronaVac)
- Capacità di dare un consenso informato
- Disponibilità ad aderire alle procedure di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Obesi: BMI (>/= 27,5 kg/m2) e/o circonferenza vita (>/= 102 cm per i maschi; >/= 88 cm per le femmine)
- Significativo cambiamento di peso (± 5% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia bariatrica passata
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Anamnesi o diagnosi attuale nota di malattie cardiovascolari (cioè ipertensione (pressione arteriosa sistolica/diastolica: >/= 140/90 mmHg), endocrine (cioè diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), gastrointestinali, ematologici (G6PD e disturbi della coagulazione), epatici (epatite B e C), maligni, renali, respiratori, tiroidei o altri disturbi rilevanti che possono influenzare gli esiti degli interessati in consultazione con i ricercatori coinvolto
- Medicina occidentale o tradizionale prescritta e regolarmente che può influenzare i risultati di interesse in consultazione con i ricercatori coinvolti
- Storia o diagnosi attuale di HIV e/o tubercolosi.
- Abuso di droghe negli ultimi 5 anni
- Assunzione di integratori alimentari che possono influenzare i risultati dello studio un mese prima della loro prima visita (ad esempio integratori proteici, integratori di omega-3/6 o altri integratori nutrizionali come Garantire, Anlene ecc.)
- Seguire diete speciali che possono interferire con le procedure di intervento (per motivi medici, estetici o religiosi)
- Allergia a noci, semi, legumi (soia, piselli), cereali (glutine di frumento), manzo, maiale, pollo o qualsiasi altro ingrediente presente negli alimenti previsti per l'intervento
- Eccessivo consumo di bevande alcoliche > 2 porzioni al giorno (1 porzione è definita come 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di alcolici distillati)
- Fumare (sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa) o svapare
- Esercizio vigoroso negli ultimi 3 mesi
- Personale del principe settembre Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) e/o Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carni di origine animale (gruppo ABMD)
I partecipanti saranno istruiti a sostituire gli alimenti ricchi di proteine consumati abitualmente con carni di origine animale (gruppo ABMD).
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Carni di origine animale di manzo, maiale e pollo
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Sperimentale: Alternative vegetali alla carne (gruppo PBMD)
I partecipanti saranno istruiti a sostituire gli alimenti ricchi di proteine consumati abitualmente con alternative di carne a base vegetale (gruppo PBMD).
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Alternative di carne a base vegetale di manzo, maiale e pollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Glucosio
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Insulina
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Fruttosamina
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Variazione degli indicatori di rischio metabolico per la salute
Lasso di tempo: Dal giorno -2 (dalla settimana 0) al giorno 12. 14 giorni in totale
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Monitoraggio continuo della glicemia per 14 giorni (sottogruppo; n = 48)
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Dal giorno -2 (dalla settimana 0) al giorno 12. 14 giorni in totale
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Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Variazione degli indicatori di rischio per la salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Pressione sanguigna clinica e pressione sanguigna ambulatoriale (sottogruppo; n = 48)
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Profilo proteico e aminoacidico
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Azoto ureico
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Creatinina
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Modifica dei biomarcatori correlati al metabolismo delle proteine nel plasma/siero
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Albumina
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Variazione degli indicatori di rischio correlati all'infiammazione
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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CRP ad alta sensibilità
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Peso
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Modifica delle misure antropometriche
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Circonferenza vita e fianchi
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (settimana 8)
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Pre e post intervento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/00278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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