Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Singapore Healthy Alternative Protein Evaluation Study (SHAPES)

4. juli 2022 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af at indtage en plantebaseret kødalternativ kost (PBMD) sammenlignet med en dyrebaseret køddiæt (ABMD) på kardiometabolisk sundhed og proteinhomeostase hos kinesiske mænd og kvinder i Singapore. Dette vil blive opnået gennem følgende specifikke mål: (1) At evaluere virkningerne af kostens proteinkilde på metabolisk sundhed og glykæmisk kontrol(2) At evaluere virkningerne af kostens proteinkilde på risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (3) At evaluere effekter af kostens proteinkilde på proteinhomeostase og metabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske hanner og hunner
  2. Alder > 30 til </= 70 år
  3. Normalt indtager mellem 2 og 4 portioner proteinrige fødevarer dagligt (~20 g protein pr. portion)
  4. Forhøjet blodsukker (fastende glukose >/= 5,4 og </= 7,0 mmol/L) og/eller (HbA1c >/= 5,7 og </= 6,4 %)
  5. Fuldt vaccineret mod COVID-19 (omtalt som at have gennemført minimum 2 doser Pfizer-BioNTech / Comirnaty / Moderna eller 3 doser Sinovac-CoronaVac)
  6. Evne til at give et informeret samtykke
  7. Villig til at følge undersøgelsens interventionsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme: BMI (>/= 27,5 kg/m2) og/eller taljeomkreds (>/= 102 cm for mænd; >/= 88 cm for kvinder)
  2. Signifikant vægtændring (± 5 % kropsvægt) i løbet af de seneste 3 måneder
  3. Tidligere fedmekirurgi
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  5. Anamnese eller kendt nuværende diagnose af kardiovaskulær (dvs. hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk: >/= 140/90 mmHg), endokrin (dvs. type 1 og type 2 diabetes mellitus), gastrointestinale, hæmatologiske (G6PD og koagulationsforstyrrelser), lever (hepatitis B og C), maligne, nyre-, respiratoriske, skjoldbruskkirtlen eller andre relevante lidelser, som kan påvirke resultaterne af interesserede i samråd med forskerne involveret
  6. Foreskriver og tager regelmæssigt vestlig eller traditionel medicin, som kan påvirke resultaterne af interesse i samråd med de involverede forskere
  7. Anamnese eller nuværende diagnose af HIV og/eller tuberkulose.
  8. Stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  9. Indtagelse af kosttilskud, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne en måned før deres første besøg (f.eks. proteintilskud, omega-3/6 kosttilskud eller andre kosttilskud såsom Ensure, Anlene osv.)
  10. Følger særlige diæter, der kan forstyrre interventionsprocedurer (af medicinske, æstetiske eller religiøse årsager)
  11. Allergi over for nødder, frø, bælgfrugter (soja, ærter), korn (hvedegluten), oksekød, svinekød, kylling eller andre ingredienser i fødevarer, der er beregnet til intervention
  12. Overdreven forbrug af alkoholholdige drikkevarer > 2 portioner om dagen (1 portion er defineret som 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml destilleret spiritus)
  13. Rygning (cigaret, e-cigaret, cigar, pibe) eller vaping
  14. Har motioneret kraftigt de sidste 3 måneder
  15. Personale hos Prince September Pte. Ltd. (Pinduoduo Inc.) og/eller Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrebaseret kød (ABMD-gruppe)
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte proteinrige fødevarer, der indtages sædvanligt, med dyrebaseret kød (ABMD-gruppen).
Kosttilskud: Dyrebaseret kød
Dyrebaseret kød fra oksekød, svinekød og kylling
Eksperimentel: Plantebaserede kødalternativer (PBMD-gruppe)
Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte proteinrige fødevarer, der indtages sædvanligt, med plantebaserede kødalternativer (PBMD-gruppen).
Kosttilskud: Plantebaserede kødalternativer
Plantebaserede kødalternativer af oksekød, svinekød og kylling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Glukose
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Insulin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Fruktosamin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i metaboliske sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Dag -2 (fra uge 0) til dag 12. 14 dage i alt
14-dages kontinuerlig blodsukkerovervågning (undergruppe; n = 48)
Dag -2 (fra uge 0) til dag 12. 14 dage i alt
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kardiovaskulære sundhedsrisikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Klinikblodtryk og ambulant blodtryk (undergruppe; n = 48)
Før og efter intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Protein- og aminosyreprofil
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Urea nitrogen
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Kreatinin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i proteinmetabolisme-relaterede biomarkører i plasma/serum
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Albumin
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i inflammationsrelaterede risikoindikatorer
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Højfølsom CRP
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Vægt
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i antropometriske mål
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Talje- og hofteomkreds
Før og efter intervention (uge 8)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (uge 8)
Dual Energy X-ray absorptiometri
Før og efter intervention (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Prince September Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/00278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Dyrebaseret kød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner