PTSDの治療のためのグレカプレビル/ピブレンタスビル
2024年8月28日 更新者：Bradley Watts、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
慢性C型肝炎ウイルス感染の治療のために処方された場合、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状改善に関連する直接作用型抗ウイルス薬（DAA）であるグレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE/PIB）をさらに調査するための非盲検パイロット研究（ HCV）。
調査の概要
詳細な説明
非盲検パイロット研究 (N=10) を実施して、治療のために処方された場合に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状改善に関連する直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) であるグレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) をさらに調査する慢性 C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の。 この提案で説明されている特定の研究は、HCV の非存在下で N=10 の PTSD 患者を対象に GLE/PIB を試験的に実施することを目的としています。
主な目的:
目的 1: PTSD 症状について GLE/PIB をテストする可能性を判断します。 目的 2: PTSD 患者の機能について GLE/PIB をテストすることの実現可能性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準の要約
- 年齢 19～70歳
- 体重≧45kg
- 登録後 7 日以内に CAPS によって決定された PTSD。
- 退役軍人医療の対象となります。
- 出産の可能性がある場合は、許容される避妊法（効果的な避妊薬、禁欲）の使用が必要です。
- -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人
- -中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）
- -以前の肝代償不全の病歴
- 処方ラベルに重大な薬物相互作用があると記載されている薬物の現在の使用
- 進行した肝疾患
- 現在または以前のB型肝炎感染
- -GLE / PIBまたはHCV NS5A阻害剤およびNS3 / 4Aプロテアーゼ阻害剤の以前の臨床使用
- 現在のHCV感染
- 現在の精神病または躁病
- 重大な自殺念慮
- 不安定な病状
- 現在の重度のアルコールまたは薬物使用障害（ニコチンを除く）
- エビデンスに基づく PTSD 心理療法の過去 2 か月間の変化
- 過去 2 か月間のエビデンスに基づく PTSD 投薬の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬物
登録されたすべての参加者は、グレカプレビル/ピブレンタスビルを受け取ります
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グレカプレビル 100 mg/ピブレンタスビル 40 mg、3 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール、バージョン 2.0 (WHODAS)
時間枠：8週間でのベースラインWHODASスコアからの変化
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コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加の 6 つの領域で障害と機能を評価する 36 項目の自己申告ツール。
WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。
合計スコアは 0 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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8週間でのベースラインWHODASスコアからの変化
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Clinical Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale バージョン 5 (CAPS-5)
時間枠：8 週間でのベースライン CAPS スコアからの変化
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の頻度と強度を照会します。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
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8 週間でのベースライン CAPS スコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley V Watts, MD, MPH、White River Junction Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1673711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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