Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von PTBS
28. August 2024 aktualisiert von: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Eine offene Pilotstudie zur weiteren Untersuchung von Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB), einem direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA), das mit einer Verbesserung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in Verbindung gebracht wurde, wenn es zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion verschrieben wurde ( HCV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchführung einer offenen Pilotstudie (N = 10) zur weiteren Untersuchung von Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB), einem direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA), das mit einer Verbesserung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in Verbindung gebracht wurde, wenn es für die Behandlung verschrieben wurde einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV). Die in diesem Vorschlag beschriebene spezifische Forschung soll GLE/PIB für N = 10 Patienten mit PTSD in Abwesenheit von HCV erproben.
Primäre Ziele:
Ziel 1: Ermittlung der Durchführbarkeit des Testens von GLE/PIB auf PTBS-Symptome. Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit des Testens von GLE/PIB auf Funktionieren bei Patienten mit PTSD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- White River Junction VAMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Zusammenfassung der Einschlusskriterien
- Alter 19-70 Jahre
- Gewicht ≥ 45 kg
- PTSD, wie vom CAPS innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung festgestellt.
- Berechtigt für die Gesundheitsfürsorge für Veteranenangelegenheiten.
- Wenn Sie gebärfähig sind, ist die Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. wirksame Verhütungsmittel, Abstinenz) erforderlich.
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Person
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
- Geschichte der früheren hepatischen Dekompensation
- Aktuelle Verwendung von Arzneimitteln, die auf dem Verschreibungsetikett als signifikante Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt sind
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Aktuelle oder frühere Hepatitis-B-Infektion
- Frühere klinische Anwendung von GLE/PIB oder HCV NS5A-Inhibitor UND NS3/4A-Protease-Inhibitor
- Aktuelle HCV-Infektion
- Aktuelle Psychose oder Manie
- Deutliche Selbstmordgedanken
- Instabile medizinische Bedingungen
- Aktuelle schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
- Evidenzbasierte PTBS-Psychotherapieveränderungen in den letzten zwei Monaten
- Evidenzbasierte Änderungen der PTBS-Medikation in den letzten zwei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives Medikament
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Glecaprevir/Pibrentasvir
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Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen, Version 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WHODAS-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Ein Selbstberichtsinstrument mit 36 Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft.
Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-180, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
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Änderung gegenüber dem WHODAS-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungsskala Version 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CAPS-Ausgangswert nach 8 Wochen
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Fragt die Häufigkeit und Intensität von Symptomen einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ab.
Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
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Änderung gegenüber dem CAPS-Ausgangswert nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1673711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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