Glécaprévir/Pibrentasvir pour le traitement du SSPT
28 août 2024 mis à jour par: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Une étude pilote ouverte visant à étudier plus en détail le glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antiviral à action directe (AAD) qui a été associé à l'amélioration des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) lorsqu'il est prescrit pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C ( VHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser une étude pilote en ouvert (N = 10) pour étudier plus avant le glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antiviral à action directe (AAD) qui a été associé à une amélioration des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) lorsqu'il est prescrit pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). La recherche spécifique décrite dans cette proposition est destinée à piloter GLE/PIB pour N = 10 patients atteints de SSPT en l'absence de VHC.
Objectifs principaux :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité du test GLE/PIB pour les symptômes du SSPT. Objectif 2 : Déterminer la faisabilité du test GLE/PIB pour le fonctionnement chez les patients atteints de SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction VAMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Résumé des critères d'inclusion
- Âge 19-70 ans
- Poids ≥ 45 kg
- SSPT tel que déterminé par le CAPS dans les sept jours suivant l'inscription.
- Admissible aux soins de santé des anciens combattants.
- Si elle est en âge de procréer, l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire des contraceptifs efficaces, l'abstinence) est requise.
- Capable de lire, comprendre et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personne enceinte ou allaitante
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C)
- Antécédents de décompensation hépatique
- Utilisation actuelle de médicaments répertoriés comme ayant des interactions médicamenteuses importantes sur l'étiquette de prescription
- Maladie hépatique avancée
- Infection actuelle ou antérieure à l'hépatite B
- Utilisation clinique antérieure de GLE/PIB ou d'un inhibiteur NS5A du VHC ET d'un inhibiteur de la protéase NS3/4A
- Infection actuelle par le VHC
- Psychose ou manie actuelle
- Idées suicidaires importantes
- Conditions médicales instables
- Trouble actuel grave lié à la consommation d'alcool ou de substances (à l'exclusion de la nicotine)
- Changements de psychothérapie du SSPT fondés sur des données probantes au cours des deux derniers mois
- Changements de médicaments pour le SSPT fondés sur des données probantes au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament actif
Tous les participants inscrits recevront Glecaprevir/Pibrentasvir
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Glécaprévir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 comprimés oraux une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, version 2.0 (WHODAS)
Délai: Changement par rapport au score WHODAS de base à 8 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation de 36 éléments qui évalue le handicap et la fonction dans six domaines : communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation à la société.
Le WHODAS a été utilisé comme résultat de la fonction et de l'incapacité dans de nombreux troubles et est couramment utilisé dans les essais de traitement de la santé mentale.
Le score total varie de 0 à 180, un score plus élevé indiquant un fonctionnement moins bon.
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Changement par rapport au score WHODAS de base à 8 semaines
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Échelle clinique administrée du trouble de stress post-traumatique version 5 (CAPS-5)
Délai: Changement par rapport au score CAPS de base à 8 semaines
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Interroge la fréquence et l'intensité des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT).
Le score varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Il est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic et l'évaluation des symptômes dans les études cliniques sur le SSPT.
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Changement par rapport au score CAPS de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1673711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .