Глекапревир/пибрентасвир для лечения посттравматического стрессового расстройства
28 августа 2024 г. обновлено: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Открытое пилотное исследование для дальнейшего изучения глекапревира/пибрентасвира (ГЛЕ/ПИБ), противовирусного препарата прямого действия (ПППД), который был связан с улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) при назначении для лечения хронической вирусной инфекции гепатита С ( ВГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести открытое пилотное исследование (N = 10) для дальнейшего изучения глекапревира/пибрентасвира (GLE/PIB), противовирусного препарата прямого действия (ПППД), который был связан с улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) при назначении для лечения хронической вирусной инфекции гепатита С (ВГС). Конкретное исследование, описанное в этом предложении, предназначено для пилотного GLE / PIB для N = 10 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством при отсутствии HCV.
Основные цели:
Цель 1: Определить возможность тестирования GLE/PIB на симптомы посттравматического стрессового расстройства. Цель 2: Определить возможность тестирования GLE/PIB на функционирование у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Резюме критериев включения
- Возраст 19-70 лет
- Вес ≥ 45 кг
- Посттравматическое стрессовое расстройство, определенное CAPS в течение семи дней после зачисления.
- Имеет право на получение медицинской помощи по делам ветеранов.
- При детородном потенциале требуется использование приемлемого метода контроля над рождаемостью (например, эффективные противозачаточные средства, воздержание).
- Уметь читать, понимать и подписывать документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременный или кормящий человек
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C)
- История предшествующей печеночной декомпенсации
- Текущее использование лекарств, перечисленных на этикетке с предписаниями как имеющие значительные лекарственные взаимодействия.
- Запущенное заболевание печени
- Текущая или предшествующая инфекция гепатита В
- Предыдущее клиническое использование ингибитора GLE/PIB или ингибитора NS5A HCV И ингибитора протеазы NS3/4A
- Текущая инфекция ВГС
- Текущий психоз или мания
- Значительные суицидальные мысли
- Нестабильные медицинские условия
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением никотина)
- Доказательные изменения психотерапии посттравматического стрессового расстройства за последние два месяца
- Доказательные изменения лекарств от посттравматического стресса за последние два месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный препарат
Все зарегистрированные участники получат Глекапревир/Пибрентасвир.
|
Глекапревир 100 мг/пибрентасвир 40 мг, 3 пероральные таблетки один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, версия 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем WHODAS через 8 недель
|
Инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает инвалидность и функционирование в шести областях: общение, передвижение, уход за собой, общение с людьми, жизненная деятельность и участие в жизни общества.
WHODAS использовался как результат функционального состояния и инвалидности при многих расстройствах и обычно используется в испытаниях лечения психических заболеваний.
Общий балл колеблется от 0 до 180, при этом более высокий балл указывает на худшее функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем WHODAS через 8 недель
|
|
Клиническая шкала посттравматического стрессового расстройства, версия 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем CAPS через 8 недель
|
Запрашивает частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Оценка колеблется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Он считается золотым стандартом диагностики и оценки симптомов в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем CAPS через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1673711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .