Glecaprevir/Pibrentasvir para o tratamento do TEPT
28 de agosto de 2024 atualizado por: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Um estudo piloto aberto para investigar mais glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), um antiviral de ação direta (DAA) que foi associado à melhora dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) quando prescrito para o tratamento da infecção viral crônica por hepatite C ( VHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizar um estudo piloto aberto (N=10) para investigar mais glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), um antiviral de ação direta (DAA) que foi associado à melhora dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) quando prescrito para o tratamento de infecção viral crônica por hepatite C (HCV). A pesquisa específica descrita nesta proposta destina-se a pilotar GLE/PIB para N=10 pacientes com TEPT na ausência de HCV.
Objetivos Primários:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de testar GLE/PIB para sintomas de TEPT. Objetivo 2: Determinar a viabilidade do teste GLE/PIB para funcionamento entre pacientes com TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Resumo dos Critérios de Inclusão
- Idade 19-70 anos
- Peso ≥ 45 kg
- TEPT conforme determinado pelo CAPS dentro de sete dias após a inscrição.
- Elegível para cuidados de saúde de Assuntos de Veteranos.
- Se houver potencial para engravidar, é necessário o uso de método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos eficazes, abstinência).
- Capaz de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pessoa grávida ou lactante
- Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C)
- História de descompensação hepática prévia
- Uso atual de medicamentos listados como tendo interações medicamentosas significativas na bula
- Doença hepática avançada
- Infecção atual ou prévia por hepatite B
- Uso clínico prévio de GLE/PIB ou inibidor de HCV NS5A E inibidor de protease NS3/4A
- Infecção atual por HCV
- Psicose ou mania atual
- Ideação suicida significativa
- Condições médicas instáveis
- Transtorno grave atual por uso de álcool ou substância (excluindo nicotina)
- Mudanças na psicoterapia de TEPT baseadas em evidências nos últimos dois meses
- Mudanças de medicamentos para TEPT baseadas em evidências nos últimos dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga ativa
Todos os participantes inscritos receberão Glecaprevir/Pibrentasvir
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Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 comprimidos orais uma vez ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde, versão 2.0 (WHODAS)
Prazo: Alteração do escore WHODAS da linha de base em 8 semanas
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Um instrumento de autorrelato de 36 itens que avalia a incapacidade e a função em seis domínios: comunicação, locomoção, autocuidado, relacionamento com as pessoas, atividades da vida e participação na sociedade.
O WHODAS tem sido usado como um resultado de função e incapacidade em muitos transtornos e é comumente usado em ensaios de tratamento de saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 180, com uma pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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Alteração do escore WHODAS da linha de base em 8 semanas
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Escala Clínica de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado versão 5 (CAPS-5)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do CAPS em 8 semanas
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Consulta a frequência e a intensidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
A pontuação varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
É considerado o padrão ouro para diagnóstico e avaliação de sintomas em estudos clínicos de TEPT.
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Alteração da pontuação inicial do CAPS em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1673711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .