Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glecaprevir/Pibrentasvir a PTSD kezelésére

2023. május 19. frissítette: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Nyílt kísérleti tanulmány a glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), egy közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) további vizsgálatára, amely a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek javulásával jár, ha krónikus hepatitis C vírusfertőzés kezelésére írják fel. HCV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt kísérleti vizsgálat elvégzése (N=10) a glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), egy közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) további vizsgálatára, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek javulásával járt, ha a kezelésre felírták. krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV). Az ebben a javaslatban leírt specifikus kutatás célja a GLE/PIB kísérlete N=10 PTSD-ben szenvedő beteg esetében, HCV hiányában.

Elsődleges célok:

1. cél: Határozza meg a GLE/PIB tesztelésének megvalósíthatóságát a PTSD tüneteire. 2. cél: Határozza meg a GLE/PIB tesztelésének megvalósíthatóságát PTSD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Toborzás
        • White River Junction VAMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley V Watts, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok összefoglalása

  1. Életkor 19-70 év
  2. Súly ≥ 45 kg
  3. A CAPS által meghatározott PTSD a beiratkozást követő hét napon belül.
  4. Jogosult a Veterans Affairs egészségügyi ellátására.
  5. Fogamzóképes korban elfogadható fogamzásgátlási módszer (azaz hatékony fogamzásgátló, absztinencia) alkalmazása szükséges.
  6. Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató személy
  2. Közepes vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C)
  3. Korábbi májdekompenzáció anamnézisében
  4. A felírási címkén jelentős gyógyszerkölcsönhatást okozó gyógyszerek jelenlegi használata
  5. Előrehaladott májbetegség
  6. Jelenlegi vagy korábbi hepatitis B fertőzés
  7. GLE/PIB vagy HCV NS5A gátló ÉS NS3/4A proteáz inhibitor korábbi klinikai használata
  8. Jelenlegi HCV fertőzés
  9. Jelenlegi pszichózis vagy mánia
  10. Jelentős öngyilkossági gondolatok
  11. Instabil egészségügyi állapotok
  12. Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar (kivéve a nikotint)
  13. A bizonyítékokon alapuló PTSD pszichoterápia változásai az elmúlt két hónapban
  14. A bizonyítékokon alapuló PTSD gyógyszeres változásai az elmúlt két hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszer
Minden beiratkozott résztvevő Glecaprevir/Pibrentasvirt kap
Drog: Glecaprevir / Pibrentasvir tabletta
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 tabletta szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Mavyret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve, 2.0-s verzió (WHODAS)
Időkeret: Változás az alap WHODAS-pontszámhoz képest 8 héten belül
Egy 36 tételes önbeszámoló eszköz, amely hat területen méri fel a fogyatékosságot és a funkciót: kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, élettevékenységek és társadalmi részvétel. A WHODAS-t a funkció és a fogyatékosság eredményeként használták számos rendellenesség esetén, és gyakran használják a mentális egészségügyi kezelési vizsgálatok során. Az összpontszám 0 és 180 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb működést jelez.
Változás az alap WHODAS-pontszámhoz képest 8 héten belül
Klinikailag beadott poszttraumás stressz-zavar skála, 5. verzió (CAPS-5)
Időkeret: Változás a kiindulási CAPS pontszámhoz képest 8 héten belül
Lekérdezi a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek gyakoriságát és intenzitását. A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez. A PTSD klinikai vizsgálatok során a diagnózis és a tünetek értékelésének arany standardja.
Változás a kiindulási CAPS pontszámhoz képest 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1673711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Glecaprevir / Pibrentasvir tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel