Glecaprevir/Pibrentasvir per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
28 agosto 2024 aggiornato da: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Uno studio pilota in aperto per indagare ulteriormente su glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antivirale ad azione diretta (DAA) che è stato associato al miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando prescritto per il trattamento dell'infezione virale da epatite C cronica ( HCV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguire uno studio pilota in aperto (N=10) per indagare ulteriormente su glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antivirale ad azione diretta (DAA) che è stato associato al miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando prescritto per il trattamento di infezione virale cronica da epatite C (HCV). La ricerca specifica descritta in questa proposta ha lo scopo di pilotare GLE/PIB per N=10 pazienti con PTSD in assenza di HCV.
Obiettivi primari:
Obiettivo 1: Determinare la fattibilità del test GLE/PIB per i sintomi di PTSD. Obiettivo 2: Determinare la fattibilità del test GLE/PIB per il funzionamento tra i pazienti con PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
- White River Junction VAMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Riepilogo dei criteri di inclusione
- Età 19-70 anni
- Peso ≥ 45 kg
- PTSD come determinato dal CAPS entro sette giorni dall'iscrizione.
- Idoneo per l'assistenza sanitaria per gli affari dei veterani.
- Se in età fertile, è richiesto l'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivi efficaci, astinenza).
- In grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persona incinta o in allattamento
- Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C)
- Storia di precedente scompenso epatico
- Uso corrente di farmaci elencati come aventi significative interazioni farmacologiche sull'etichetta di prescrizione
- Malattia epatica avanzata
- Infezione da epatite B in atto o pregressa
- Precedente uso clinico di GLE/PIB o inibitore NS5A di HCV E inibitore della proteasi NS3/4A
- Infezione da HCV in atto
- Psicosi attuale o mania
- Significativa ideazione suicidaria
- Condizioni mediche instabili
- Grave disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (esclusa la nicotina)
- La psicoterapia basata sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico cambia negli ultimi due mesi
- Cambiamenti di farmaci per il disturbo da stress post-traumatico basati sull'evidenza negli ultimi due mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco attivo
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno Glecaprevir/Pibrentasvir
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Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 compresse orali una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio WHODAS basale a 8 settimane
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Uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione alla società.
Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale.
Il punteggio totale varia da 0 a 180 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
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Variazione rispetto al punteggio WHODAS basale a 8 settimane
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Scala per il Disturbo Post-Traumatico da Stress Clinico Amministrato versione 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CAPS basale a 8 settimane
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Interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
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Variazione rispetto al punteggio CAPS basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1673711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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