Glecaprevir/Pibrentasvir for behandling av PTSD
28. august 2024 oppdatert av: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
En åpen pilotstudie for ytterligere å undersøke glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direktevirkende antiviralt middel (DAA) som har vært assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomforbedring når det er foreskrevet for behandling av kronisk hepatitt C virusinfeksjon ( HCV).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å utføre en åpen pilotstudie (N=10) for å undersøke glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direktevirkende antiviralt middel (DAA) som har vært assosiert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomforbedring når det er foreskrevet for behandling av kronisk hepatitt C virusinfeksjon (HCV). Den spesifikke forskningen beskrevet i dette forslaget er ment å pilotere GLE/PIB for N=10 pasienter med PTSD i fravær av HCV.
Primære mål:
Mål 1: Bestem muligheten for å teste GLE/PIB for PTSD-symptomer. Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av å teste GLE/PIB for funksjon blant pasienter med PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Sammendrag av inkluderingskriterier
- Alder 19-70 år
- Vekt ≥ 45 kg
- PTSD som bestemt av CAPS innen syv dager etter påmelding.
- Kvalifisert for Veterans Affairs helsetjenester.
- Hvis det er i fertil alder, er bruk av akseptabel prevensjonsmetode (dvs. effektive prevensjonsmidler, avholdenhet) nødvendig.
- Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende person
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
- Anamnese med tidligere leverdekompensasjon
- Nåværende bruk av legemidler oppført som å ha betydelige legemiddelinteraksjoner på forskrivningsetiketten
- Avansert leversykdom
- Nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon
- Tidligere klinisk bruk av GLE/PIB eller HCV NS5A-hemmer OG NS3/4A-proteasehemmer
- Nåværende HCV-infeksjon
- Aktuell psykose eller mani
- Betydelige selvmordstanker
- Ustabile medisinske tilstander
- Nåværende alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt nikotin)
- Evidensbasert PTSD-psykoterapi har endret seg de siste to månedene
- Evidensbaserte PTSD-medisinendringer de siste to månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt medikament
Alle påmeldte deltakere vil motta Glecaprevir/Pibrentasvir
|
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 orale tabletter en gang daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan, versjon 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Endring fra baseline WHODAS-poengsum ved 8 uker
|
Et 36-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer funksjonshemming og funksjon på tvers av seks domener: kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet.
WHODAS har blitt brukt som et resultat av funksjon og funksjonshemming på tvers av mange lidelser og er ofte brukt i psykisk helsebehandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0-180 med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline WHODAS-poengsum ved 8 uker
|
|
Skala for klinisk administrert posttraumatisk stresslidelse versjon 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline CAPS-score ved 8 uker
|
Spørrer hyppigheten og intensiteten av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Poengsummen varierer fra 0-80 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Det regnes som gullstandarden for diagnose og symptomvurdering i kliniske studier med PTSD.
|
Endring fra baseline CAPS-score ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley V Watts, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1673711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .